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膠囊劑質(zhì)量控制點細化培訓講義(留存版)

2025-06-01 12:27上一頁面

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【正文】 均不含遮光劑)、半透明(僅一節(jié)含遮光劑)、不透明(兩節(jié)均含遮光劑)三種。1m2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為計)】按照硫酸鹽檢查法檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液5%藥物的填充:車間現(xiàn)有設備為(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充,必要時加入適量空白小丸作填充劑。其一般含水量為QC1以上177。使用揮散溶劑時,應在通風處自然揮散,不得加熱或長時間置于干燥處,以免囊殼失水。腸溶膠囊除另有規(guī)定外,取供試品100ml,即得。例如乙酰水楊酸膠囊劑體外溶出速度受溶出介質(zhì)等影響就大,13037℃177。下表為某廠家所生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊的批檢驗記錄,記錄中的主要檢驗項目包括:性狀、鑒別、有關物質(zhì)、溶出度、裝量差異、含量測定。囊重差異是膠囊劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量的關鍵控制點(囊重差異,膠囊外觀檢查),可以進行離線檢測。305九、崗位人員應注意的質(zhì)量控制點膠囊填充開始時,操作工首先必須進行下列試驗:(1)從所使用的囊殼中抽取S潛在的原因發(fā)生概率0現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動確認周期1稱量錯誤的原輔料產(chǎn)品的成分錯誤3沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作1對操作人員進行原輔料相關物理和化學知識培訓,提升其對原輔料的準確識別能力;按照生產(chǎn)指令備料,執(zhí)行雙人復核制度;及時做好標識。13低在工藝驗證中確認物料稱量與標識1年23鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯誤規(guī)格錯誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行,未雙人復核2按照生產(chǎn)指令操作,嚴格執(zhí)行雙人復核14中在工藝驗證中確認鋁塑包裝規(guī)格的正確性1年11整粒篩網(wǎng)不準確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中,加強檢查,發(fā)現(xiàn)破損及時更換,并重新處理物料24中在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施1粒檢查一次平均裝量和裝量差異,并把結(jié)果及時記錄在批生產(chǎn)記錄上。10次/批外包裝小盒批號、生產(chǎn)日期、有效期打印準確、清晰,每盒內(nèi)裝說明書一張至少去次/批顆粒水分符合生產(chǎn)工藝規(guī)程用快速水分測定儀測定1若超過室溫,相對濕度>65%時,會產(chǎn)生更快更明顯的影響,直至發(fā)生溶化。取澄清濾液,照該品種項下規(guī)定的方法測定,計算每粒的溶出量。2mm。~凡規(guī)定檢査溶出度或釋放度的膠囊劑,一般不再進行崩解時限的檢查。附注:(1).人工胃液取稀鹽酸1倍。%干燥5所以在倉庫及生產(chǎn)區(qū)域需要設計有足夠的空膠囊及膠囊成品符合條件的儲存空間。級),對于空的和灌裝好的明膠膠囊,需要額外的環(huán)境要求(建議為:溫度六、膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間的相關規(guī)定膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料,均不應造成囊殼的變質(zhì)。五、硬膠囊的填充空膠囊的選擇:由于各種藥物的相對密度、潔凈、細度及劑量的不同,所占體積也不同,必須選用適宜大小的空心膠囊進行填充。6625℃土60m㎡/s。0小丸灌裝通常狀態(tài)下灌裝在硬囊殼中的為小丸或球狀體。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑??蒯屇z囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。和粉末灌裝不同的是,這樣的產(chǎn)品是可以隨意流動的,無需稠化或填塞,有潛在小丸斷裂或?qū)τ谀c溶包衣無破壞包衣的風險。號~5【松緊度】取本品1℃恒溫粒復試,均應符合規(guī)定。小時,減失重量應為小量制備時多憑經(jīng)驗或試裝決定。小劑量原料藥物應用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。15~25℃,濕度:35~65%)。藥典中標明除另有規(guī)定外,膠囊劑應密封貯存,其存放環(huán)境溫度不高于小時,將瓶蓋蓋好,移置干燥器中,放冷及凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。粒不能完全崩解,應另取加水約【微生物限度】以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑,生物制品膠囊劑,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法和控制菌檢査及非無菌藥品微生物限度標準檢查,應符合規(guī)定。對溶出度影響很小,但粒徑為分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi),介質(zhì)的體積【穩(wěn)定性試驗】穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期。因水分會使膠囊殼本身原有機構(gòu)變化,若長期貯藏于高濕度只中,崩解時間明顯延長,溶出速度也會有較大的變化。次/批膠囊充填、拋光膠囊外觀體帽鎖口緊密,表面無細粉、不得有砂眼、破損、缺口、癟頭等:以上各項總和≤2%取20粒膠囊,進行膠囊崩解試驗。如果稱重結(jié)果超出規(guī)定的要求,經(jīng)質(zhì)量控制員取樣復查確實超出范圍時,應立即停機調(diào)整并在收集容器上粘貼“待處理”標簽。年12總混總混時間不足或過度產(chǎn)品不均勻3未按照操作規(guī)程執(zhí)行1加強培訓考核;13低在工藝驗證中確認總混時間及物料的均一1年24鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯誤規(guī)格錯誤2模具使用錯誤1加強模具管理12低在工藝驗證中確認鋁塑模具使用的正確性1年14中間站干顆粒稱量錯誤物料平衡不準確2未執(zhí)行雙人復核
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