膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義-全文預(yù)覽
【正文】 定，也應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。秒內(nèi)完成。2%），吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至頁(yè)面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁粒分別投入1%范圍之內(nèi)（當(dāng)品種項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)，可將膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降裝置時(shí)，如膠囊劑浮于液面，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕饒于膠囊外殼），待溶出介質(zhì)溫度恒定在15177。通常膠囊劑應(yīng)有各種不同藥物的溶出度指標(biāo)。時(shí)，T50可相差一倍。330um乙酰水楊酸的粒徑在pH3~7時(shí)，T50【溶出度】膠囊劑中藥物的溶出度與其他固體制劑一樣，也受多種因素的影響。即得。500ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋至粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。如有先在鹽酸液（9→1000）中檢查粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。如有30【崩解時(shí)限】硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法，取供試品洗滌軟膠囊殼應(yīng)用與水不混溶又不易揮發(fā)的有機(jī)溶劑，其中以乙醚最好。粒超出限度1每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于(中藥177。g10粒（中藥取為止。分鐘，精密稱定，再在上述溫度干燥C固體制劑一般常用方法為烘干法，取供試品2?5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶中，厚度不超過(guò)【水分】取供試品內(nèi)容物，照水分測(cè)定法測(cè)定。七、膠囊劑的%膠囊尺寸的變化。70%。膠囊儲(chǔ)存區(qū)域的設(shè)計(jì)控制在室溫，即在低濕狀態(tài)下，膠囊會(huì)因失水而變脆，在高濕條件下，會(huì)因吸水而變軟。D必要時(shí)，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢査殘留溶劑。(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌 囊機(jī)填充于空心膠囊中，必要時(shí)密封。(1)將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆?；蛐∑Ｖ兴帍?fù)方制劑可用處方中粉性較強(qiáng)的藥物細(xì)粉作吸收劑。④液體藥物常用彈性較大的硬膠囊填充，填入的液體必須對(duì)明膠呈不溶性，在填充液體藥物后須將膠囊密封，以免漏泄。這些都對(duì)膠囊劑填充過(guò)程的質(zhì)量控制有著較大的影響。市售的空心膠囊其大小以號(hào)數(shù)表示，“000”號(hào)為最大，“5”號(hào)最小，空心膠囊的顏色也不相同，多為無(wú)色，也有粉紅、紅、綠、黃、藍(lán)等帶色膠囊，還有上下兩節(jié)不同顏色的膠囊，可借以顏色區(qū)別不同的膠囊劑。供試品中不得檢出沙門菌。1g%（不透明）。5%?17.105℃干燥【氯乙醇】按藥典方法檢查，供試品溶液中氯乙醇峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）?！緦?duì)羥基苯甲酸酯類】按藥典方法檢查，含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過(guò)SO2粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取【崩解時(shí)限】按藥典方法檢查，各粒均應(yīng)在20g177。小時(shí)，取出，立即分別逐粒放人直立在木板（厚度粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置10的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過(guò)粒，用拇指與示指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開(kāi)，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于【黏度】按藥典方法檢測(cè)本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于lml，加水50ml。明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊，囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。、比較常用的膠囊規(guī)格是號(hào)共~，需要小于裝填的膠囊內(nèi)徑。受限于膠囊的直徑對(duì)于內(nèi)容物的尺寸有一定的限制。作為干法膠囊填充產(chǎn)生過(guò)程的基礎(chǔ)，其他粉末特性包括：松密度和緊密度、粒子大小和粒度分布、粒子形狀和幾何圖形、內(nèi)部顆粒引力、含水量。粉末特性與膠囊灌裝過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量有特定關(guān)聯(lián)，需要符合藥典規(guī)定的重量差異的限度。彌補(bǔ)其他固體制劑的不足：如含油量高或液體藥物難以制成丸，片劑時(shí)，可制成膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服使用。(可用滴制法或壓制法制備。腸溶膠囊系指用腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊。提高藥物穩(wěn)定性：對(duì)光敏感和對(duì)濕，熱不穩(wěn)定的藥物，如維生素，抗生素等，可裝入不透明的膠囊中，保護(hù)藥物不受濕氣，空氣中氧，光線的作用。三、膠囊灌裝類型粉末灌裝粉末膠囊灌裝工藝的配方需要一個(gè)藥品，填充劑，助流劑（例如，微晶纖維素），黏合劑和表面活性劑。粒的高速膠囊灌裝機(jī)，配方需要在相對(duì)流動(dòng)性的同時(shí)具有一定黏性。片劑灌裝成膠囊可將普通壓好的片子和小型微囊裝填到硬膠囊中。對(duì)于球形的形狀，其直徑需要在四、明膠空心膠囊（硬膠囊）空膠囊的規(guī)格：目前生產(chǎn)的空膠囊規(guī)格規(guī)格從小到大分為：0、00、00010%）分別為號(hào)。加水（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。102cm如超過(guò)，應(yīng)另取5024200mm)內(nèi)，將 圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重粒。1【亞硫酸鹽（以制成的對(duì)照液比較，不得更濃（%）。(此項(xiàng)適用于以對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑的工藝）。將帽、體分幵，在12.依法檢查，遺留殘?jiān)謩e不得過(guò)%(透明）、%(半透明）與【微生物限度】依法檢查，每10g大量生產(chǎn)時(shí)則必須產(chǎn)品的工藝規(guī)程來(lái)選定采用何種膠囊。膠囊填充機(jī)，在填充過(guò)程中應(yīng)注意檢查：裝量是否合適，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，真空泵、吸塵器是否工作正常，膠囊有無(wú)堵塞、打不開(kāi)、跳帽、插劈現(xiàn)象，下粉是否通暢，藥粉是否粘在模孔內(nèi)壁太多，膠囊體是
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