膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義(存儲版)
【正文】 溶出度】膠囊劑中藥物的溶出度與其他固體制劑一樣，也受多種因素的影響。pH3~7330um通常膠囊劑應(yīng)有各種不同藥物的溶出度指標(biāo)。1%范圍之內(nèi)（當(dāng)品種項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降裝置時，可將膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降裝置時，如膠囊劑浮于液面，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕饒于膠囊外殼），待溶出介質(zhì)溫度恒定在2%），吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至頁面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁除了以上幾點(diǎn)所需的檢驗(yàn)項(xiàng)，還包括藥物的定性鑒別與含量測定，也應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。次/批配料投料品種、數(shù)量符合生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查生產(chǎn)指令單和配料記錄1應(yīng)每天對膠囊儲存房間的溫濕度進(jìn)行檢查。次/班顆粒外觀色澤均一、性狀符合工藝要求取粒，平鋪于白紙或白盤上，置光亮處目檢無泄漏取次/班熱封包裝批號、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、清晰，每個包裝的小盒數(shù)量與規(guī)定相符抽擦巡檢記錄中體現(xiàn)出來。所有檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和測試結(jié)果均記錄在中間控制記錄上。（5）一旦測試結(jié)果符合要求，需更換新容器盛裝膠囊，調(diào)整過程中的膠囊做報廢處理。十、膠囊劑質(zhì)量風(fēng)險管理膠囊劑在生產(chǎn)過程中，各工序的風(fēng)險評估如下：序號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗(yàn)證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性年6制粒干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均勻3濕法混合制粒機(jī)設(shè)備性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)16中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)干混、濕混時間及物料的性狀1年14中間站干顆粒稱量錯誤物料平衡不準(zhǔn)確2未執(zhí)行雙人復(fù)核1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識；下道工序在領(lǐng)用時執(zhí)行雙人復(fù)核交接。年21鋁塑包裝錯誤的年24鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯誤規(guī)格錯誤2模具使用錯誤1加強(qiáng)模具管理12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑模具使用的正確性1年19膠囊填充裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊填充機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能1年12總混總混時間不足或過度產(chǎn)品不均勻3未按照操作規(guī)程執(zhí)行1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時間及物料的均一1年4粉篩篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性1如果稱重結(jié)果超出規(guī)定的要求，經(jīng)質(zhì)量控制員取樣復(fù)查確實(shí)超出范圍時，應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整并在收集容器上粘貼“待處理”標(biāo)簽。（4）待試驗(yàn)合格后，通知質(zhì)量管理員重復(fù)同樣試驗(yàn)，并進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。粒膠囊，進(jìn)行膠囊崩解試驗(yàn)。次/班每箱放一張合格證（裝箱單）以上項(xiàng)目均應(yīng)在20次/班鋁塑泡罩批號、文字端正、準(zhǔn)確、清洗文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對照批號：與本批指令核對1次/批膠囊充填、拋光膠囊外觀體帽鎖口緊密，表面無細(xì)粉、不得有砂眼、破損、缺口、癟頭等：以上各項(xiàng)總和≤2%取次/班整粒整粒篩網(wǎng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程目檢、用標(biāo)準(zhǔn)篩對照1因水分會使膠囊殼本身原有機(jī)構(gòu)變化，若長期貯藏于高濕度只中，崩解時間明顯延長，溶出速度也會有較大的變化。20g【穩(wěn)定性試驗(yàn)】穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。個溶出杯內(nèi)。分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，介質(zhì)的體積100mg對溶出度影響很小，但粒徑為pH【微生物限度】以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢査及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。PH加水約小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；再將上述供試品改放在人工腸液中進(jìn)行檢查，1粒不能完全崩解，應(yīng)另取粒，裝入崩解儀中（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板)進(jìn)行檢查。凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。)。及【裝量差異】檢査法除另有規(guī)定外，取供試品小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，放冷硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢査水分。藥典中標(biāo)明除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度為15~25℃，濕度：35~65%）。膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。②易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的稀釋劑混勻后填裝，但不易久貯。小量制備時多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝決定?！局亟饘佟咳胱茪堅?xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之四十。小時，減失重量應(yīng)為05%粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。51℃恒溫粒?！舅删o度】取本品5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4:1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。號~5每個組分需要有獨(dú)立的灌裝站。和粉末灌裝不同的是，這樣的產(chǎn)品是可以隨意流動的，無需稠化
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