【正文】 年20膠囊填充外觀帶粉外觀不符合要求2拋光不徹底1使用拋光機拋光時，加強外觀質量檢查12低在工藝驗證中確認膠囊外觀質量1年5粉篩篩網(wǎng)不準確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時更換，并重新處理物料24中在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施1若測試結果符合要求，方可正式填充；否則對膠囊填充機進行調整，并重新取樣重復上述試驗。OA次/班外觀質量鋁塑復合處要平整嚴密、網(wǎng)紋清晰。次/班外加輔料檢查稱量或操作記錄1樣品置光亮處目檢，必要時使用標準篩1注意避免供試品表面產(chǎn)生氣泡，立即按各品種項下規(guī)定的轉速啟動儀器，計時；至規(guī)定的取樣時間（實際取樣時間與規(guī)定取樣時間的差異不得過177。苯妥英鈉，經(jīng)生物等價性試驗，結果表明體外溶出數(shù)據(jù)與藥動參數(shù)（AUC，Cmax，Tmax）均有相關性。增加而增加，但值至小時內應全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。硬膠囊應在囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。20水分測定法包括費休氏法（滴定法）、烘干法、減壓干燥法、甲苯法、氣相色譜法。30%到根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的膠囊劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。③疏松的藥物小量配制時，可加適量乙醇或液狀石蠟混合均勻后填裝。【微生物限度】依法檢查，每(此項適用于以對羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑的工藝）。粒。如超過，應另?。?）取鑒別（1）項下的溶液四、明膠空心膠囊（硬膠囊）空膠囊的規(guī)格：目前生產(chǎn)的空膠囊規(guī)格規(guī)格從小到大分為：0、00、000三、膠囊灌裝類型粉末灌裝粉末膠囊灌裝工藝的配方需要一個藥品，填充劑，助流劑（例如，微晶纖維素），黏合劑和表面活性劑。(彌補其他固體制劑的不足：如含油量高或液體藥物難以制成丸，片劑時，可制成膠囊劑。~，需要小于裝填的膠囊內徑。50ml。的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得超過20g177?！緦αu基苯甲酸酯類】按藥典方法檢查，含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過%（不透明）。這些都對膠囊劑填充過程的質量控制有著較大的影響。(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌 囊機填充于空心膠囊中，必要時密封。膠囊儲存區(qū)域的設計控制在室溫，即【水分】取供試品內容物，照水分測定法測定。為止。(中藥177?！颈澜鈺r限】硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法，取供試品先在鹽酸液（9→1000）中檢查500ml時，T50時，T50可相差一倍。粒分別投入質量控制點工序監(jiān)控項目檢查標準檢查方法頻次原輔料處理粉碎、過篩細度按品種工藝規(guī)程要求用標準篩檢查1膠囊劑中間過程質量控制檢查點包括：顆粒水分、囊重差異，崩解時限；膠囊劑最終產(chǎn)品質量控制檢測點包括：含量，溶出度，雜質檢測；膠囊劑制備過程中，QA次/班裝量差異應符合各品種的質量標準按各品種的檢驗操作規(guī)程進行檢測351013低在工藝驗證中確認物料稱量的正確性1年17膠囊填充錯誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復核1按照生產(chǎn)指令領料，執(zhí)行雙人復核制度，及時做好標識13低在工藝驗證中對確認膠囊殼使用的正確性1與鋁箔產(chǎn)品混淆3未雙人復核1按照生產(chǎn)指令領料，執(zhí)行雙人復核制度，及時做好標識13低在工藝驗證中確認PVC年8干燥干燥溫度超出控制范圍水份超標或含量下降3對溫度調節(jié)不及時2嚴格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及及時做好調節(jié)，加強培訓與考核16中在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間1直到調整合適，將調機時填充的不合格膠囊，單獨收集起來，開始正常生產(chǎn)。QA板，置光亮處按標準進行目檢2樣品，置光亮處目檢1次/班粘合劑用量檢查稱量記錄1處），立即用適當?shù)奈⒖诪V膜濾過，自取樣至濾過應在年版中規(guī)定的溶出度測定法進行檢測。pH10g，加水量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至粒不能崩解通過篩網(wǎng)，應另取1粒，并不得有粒），分別精密稱定重量，傾出內容物（不 得損失囊殼〉，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊平均裝量或標示裝量裝量差異限度10mm, 精密稱定，開啟瓶蓋在有研究標明，每GMP⑤中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每【干燥失重】取本品分鐘內全部溶化或崩解，如有【脆碎度】取本品（3）取本品約種，其容積（mL177。3000軟膠囊系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑。二、膠囊劑的特點膠囊劑可掩蓋藥物的苦味及臭味，可具有各種顏色還可以印字以資區(qū)別，且美觀，利于服用，攜帶方便。其測量的允許差為177。本品分為透明（兩節(jié)