【正文】 制粒器 SL50 1250 700 1400 25 Kg/批 制粒時(shí)間 (min/批 ):5~7 4 臥式干燥器 XF50 6 6 30KW 50~80Kg/h 風(fēng)量（ m/h）： 7000 5 快速整粒機(jī) KZL200 10709001474 100500kg 主軸轉(zhuǎn)速 (. m):1200,2400,2800 6 全自動(dòng)膠囊填充機(jī) NJP3500 1170 1560 2021 3500粒 /min 適用膠囊： 00~4 7 膠囊拋光機(jī) JP1 305250210 25W :80mm 8 全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī) DPH250 (56116) 39 12KW ~34萬(wàn)粒 /h 包裝材料最大寬度：250mm 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 1819 在廠區(qū)中的位置 車(chē)間與車(chē)間之間的相對(duì)位置，相連的工序車(chē)間布置在一起，力求聯(lián)系方便、短捷；合理利用車(chē)間的建筑面積和土地，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求； 人流、物流通道分別獨(dú)立的設(shè)置，盡可能的避免交叉往返；考慮到 車(chē)間以及工廠的發(fā)展的可能性，選擇了多層建筑，留有很大的發(fā)展空間。 在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應(yīng)盡量對(duì)稱(chēng)緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制，閥門(mén)控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車(chē)間的要求，通過(guò)樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔， 考慮設(shè)備的檢修和拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備；凡笨重設(shè)備或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì) 產(chǎn)生劇烈振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少?gòu)S房樓面的負(fù)荷。且劇烈振動(dòng)的設(shè)備，其造作臺(tái)基礎(chǔ)不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。設(shè)備布置要避開(kāi)建筑物的柱子和主梁。廠房?jī)?nèi)所有操作臺(tái)必須統(tǒng)一考慮，避免平臺(tái)支柱零亂重復(fù)，影響車(chē)間美觀、生產(chǎn)操作及檢修 人流、物流出入口不能合用；要有凈化室；在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道可以直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間作為通道；相鄰潔凈室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi) 傳遞窗或設(shè)輸送帶傳送物料，盡量少用公共通道；車(chē)間出入口盡量少，避免昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)進(jìn)入車(chē)間，整個(gè)車(chē)間主要出入口有人流出入口即門(mén)廳，物料出入口即收、發(fā)廳。 生產(chǎn)線的安排 粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)配等工序適用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉(cāng)庫(kù)附近。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑前部分工序一樣，因此布置在同一潔凈區(qū)，可以提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，減少投資。 備料室的設(shè)置 GMP 要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。綜合固體制劑車(chē)間原輔料處理量大，應(yīng)設(shè)備湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 20 料室，并布置在倉(cāng)庫(kù)附近便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱(chēng)量的集中管理。 但 ? 內(nèi)酰胺類(lèi)藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專(zhuān)門(mén)的廠房?jī)?nèi) 。 對(duì)于一般的藥品沒(méi)有明確說(shuō)明備料室該置于何處 ， 應(yīng)該包括哪些 。為達(dá)到 GMP 規(guī)定，在廠房設(shè)計(jì)和布局時(shí)，要保證人流、物流分開(kāi)，且還要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。 中間站的安排 原輔料，半成品存放區(qū)，防止混藥發(fā)生，有利于減少人為差錯(cuò)。有分散式和集中式布置方式。分散式為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門(mén)相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理；集中式整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一 個(gè)中間站，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，劃分管理，負(fù)責(zé)對(duì)工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)、和加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。 硬膠囊劑車(chē)間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味的處理 硬膠囊車(chē)間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多， 班次不一。 發(fā)塵量大的粉碎、 過(guò)篩、 制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設(shè)計(jì)必 要的捕塵、 除塵裝置外， 還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室， 以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無(wú)法使用，應(yīng)貯存在溫度 18~24℃ 、相對(duì)濕 度 45﹪ ~65﹪，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠 囊充填相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45﹪ ~50 ﹪范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度 的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng)，因 此成品膠囊的貯存也要設(shè)置專(zhuān)庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。 鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC 焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱 合理的上方。 一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、 存放間。 潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、 存放間， 而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，以 不銹鋼制品為佳。 參觀 走廊的設(shè)置 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 21 的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。 洗滌，應(yīng)和生產(chǎn)級(jí)別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同級(jí)別的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。 安全門(mén)的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要 考慮相應(yīng)的安全門(mén)，他是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。安全門(mén)要密閉，平整，造型簡(jiǎn)單，門(mén)向車(chē)間內(nèi)部開(kāi)啟。選用材質(zhì)良好的不銹鋼安全門(mén)。 含膠囊劑的固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開(kāi)，固體制劑車(chē)間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套凈化措施。 關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、膠囊填充、粉碎篩分需除塵。 膠囊生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別為 10萬(wàn)級(jí)，按 GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為 18℃～ 26℃，相對(duì)濕度為 45﹪～ 65﹪。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 22 第六章 車(chē)間技術(shù)要求 、電、氣管道敷設(shè)，照明燈設(shè)計(jì)按照 GMP 要求設(shè)計(jì)。 。 ，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 。 。 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，控制溫度 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 45﹪～ 63﹪。 5～ 10Pa 的壓差，并有測(cè)壓裝置，其中粉碎 過(guò)篩混合制?？焖僬７块g相對(duì)其前室為負(fù)壓大相對(duì)外面為 正壓。 ，一步制粒機(jī)間及其制漿、包衣間及其制漿電 氣防爆各制漿間需設(shè)酒精濃度報(bào)警器。 ，上部設(shè)鋁合金固定觀察窗。 GMP 的潔凈地漏。 ，吊頂?shù)纂x地面 ，其中一步制粒車(chē)間局部抬高 。 12.工具清洗間，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾 片檢片間需排熱、排濕。熱風(fēng)循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)排風(fēng)防霉。 、無(wú)菌過(guò)濾處理。 ；傳遞窗底邊距露面 800。 ：粉碎機(jī)、過(guò)篩、快速整粒機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng) 膠囊填充機(jī)。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 23 結(jié)束語(yǔ) 在設(shè)計(jì)期間參考網(wǎng)上的相關(guān)資料，以及依稀誒昂管的工藝平面設(shè)計(jì)圖。還查閱了《 GMP規(guī)范》的相關(guān)要求。最大的收獲是課程設(shè)計(jì)期間，對(duì)于數(shù)據(jù)處理和圖形的繪制，難免要使用到 CAD和 Excel，使我對(duì)這兩個(gè)軟件的使用更加熟悉，這也為我們以后畢業(yè)設(shè)計(jì)打下基礎(chǔ)。同時(shí)這次的課題設(shè)計(jì)，將我們之前在課堂上學(xué)到的零散的東西結(jié)合在了一起，使得我們之前學(xué)過(guò)的東西更深刻了 一些。除此之外，通過(guò)課題設(shè)計(jì)可以發(fā)現(xiàn)自己薄弱的只是塊，可以更好的加以復(fù)習(xí)鞏固。 湖北民族學(xué)院制藥工程課程設(shè)計(jì) 24 參考文獻(xiàn) ，《制藥工程學(xué)》 .化學(xué)工業(yè)出版社 ,2021年 8月 . 《 GMP規(guī)范》 . ，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 .中國(guó)計(jì)劃出版社 ,2021年 3月 . ,錢(qián)樺江 ,李連會(huì)等 .感冒清膠囊制備工藝的改進(jìn) [J].中成藥 ,2021, 27(2):140142.