【正文】 包裝機(jī) 由物料衡算可知每小時(shí)需包裝 萬(wàn)粒（ 10417 板），主要從生產(chǎn)能力方面考慮可選一臺(tái) DPH— 250 型全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)[5]，該機(jī) 適用于膠囊、片劑、針劑及異形物品的鋁塑 /紙塑復(fù)合密封包裝。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表： 表 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱(chēng) 參數(shù)規(guī)格 產(chǎn)量 （粒 /min） 適用膠囊 總功率 (kw) 機(jī)器體積 (mm) 機(jī)器重量 (kg) 3500 00～ 4 117015602021 2200 19 拋光機(jī) 根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每 小時(shí)需要拋光 萬(wàn)粒 0 號(hào)膠囊。8=，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為 ，可選用一臺(tái)型號(hào)為 KZL100 快速整粒機(jī) [5]，其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 8. KZL100 快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱(chēng) 參數(shù)規(guī)格 功率 (kw) 定子直徑（ mm） 100 20～ 150 18 生產(chǎn)能力(kg/h) 膠囊填充設(shè)備 根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充 萬(wàn)粒 0 號(hào)膠囊，從生產(chǎn)能力及適用范圍考慮，可選用 NJP3500 型全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 。=，其中水分質(zhì)量為： 70%=。加入粘合劑，在攪拌槳和切刀同時(shí)作用下，形成均勻的濕顆粒。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 5. ZS365 型振蕩篩技術(shù)參數(shù) 名稱(chēng) 參數(shù)規(guī)格 生產(chǎn)能力（ kg/h） 過(guò)篩目數(shù) （目） 電機(jī)轉(zhuǎn)速（ r/min） 配套電機(jī)（ kW） 外形尺寸（ mm） 重量（ kg） 60～ 500 12～ 200 1380 540 540 1060 100 16 制粒設(shè)備 由物料衡算得出每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量為 ，顆粒直徑選擇 ，可以選擇一臺(tái) SL50 型 高效濕法制粒器 [5]。根據(jù)被篩分物料的比重 , 可將偏心塊調(diào)至各種相位 ,以求得理想的篩分效果。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺(tái) ZS365 型 振蕩篩 。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示： 表 微粉 碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 名稱(chēng) 參數(shù)規(guī)格 生產(chǎn)能力(kg/h) 粉碎細(xì)度 (目 ) 進(jìn)料粒度 (mm) 主軸轉(zhuǎn)速(r/min) 外形尺寸 (mm) 10～ 200 80～ 320 ≤10 4500 541016602500 15 篩分設(shè)備 根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取 [6]，在 24 目 （ ）～20（ ） 目之間。負(fù)壓使粉碎作業(yè)時(shí)產(chǎn)生的熱量不斷排出，適應(yīng)熱敏性物料的粉碎。具有風(fēng)選式結(jié)構(gòu)，無(wú)篩無(wú)網(wǎng)。從生產(chǎn)能力考慮，可選一臺(tái)型號(hào)為 WFJ15 的 微粉碎機(jī) [5]， 生產(chǎn)廠商為 江蘇省范群干燥設(shè)備廠 。則： 每班制粒： 68 10300103 ????n 粒 每小時(shí)制粒： 56 ????n 粒 以忍冬藤為例，每年消耗量： 58 0 0 ????? kg 每班消耗量： 36 0 0 ???? kg 每小時(shí)消耗量： 3 ??? kg 11 通過(guò)以上計(jì)算，各原料的消耗情況見(jiàn)下表： 表 名稱(chēng) 每年消耗量 /kg 每班消耗量 /kg 每小時(shí)消耗量/kg 乙酰水楊酸 44952 馬來(lái)酸氯苯那敏 維生素 C 18729 干浸膏 74919 12 合計(jì) 139349 表 名稱(chēng) 每年消耗量 /kg 每班消耗量 /kg 每小時(shí)消耗量/kg 忍冬藤 ? ? 300 野菊花 ? ? 150 射干 ? 40 50 合計(jì) ? ? 500 包裝材料計(jì)算 每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為： 每小時(shí)制粒數(shù)量 /12= 1 0 4 1 5 ??? 板 每班所需膠囊板數(shù)量為： 83336810417 ?? 板 每年所需膠囊板數(shù)量為： 2500080030083336 ?? 板 13 每小時(shí)所需包裝盒為： 5209210417 ?? 個(gè) 每班所需包裝盒為： 4167285209 ?? 個(gè) 每年所需包裝盒為： 1250160030041672 ?? 個(gè) 每小時(shí)所需外包裝盒為： ?? 個(gè) 每班所需外包裝盒為： 0 44 0 04 1 6 7 2 ?? 個(gè) 每年所需外包裝盒為： 3125440012501600 ?? 個(gè) 通過(guò)上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見(jiàn)下表： 表 名稱(chēng) 每年消耗量 每班消耗量 每小時(shí)消耗量 膠囊板 25008000 板 83336 板 10417 板 包裝盒 12501600 個(gè) 41672 個(gè) 5209 個(gè) 外包裝箱 個(gè) 個(gè) 個(gè) 4. 設(shè)備的選型 按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn) 復(fù)方氨酚烷 感冒膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、 干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、14 膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。 = kg 干燥后總質(zhì)量： 247。 1). 每年制粒量： 8103? ??? = ? kg 每日制粒量： ? 300? =500 kg 每批制粒量： 10001500 ?? kg 2). 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為 1%，則物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下： 成品所含藥物顆粒質(zhì)量： 500 kg 假設(shè) 外 包 過(guò) 程 不 損 失 ， 則 內(nèi) 包 時(shí) 物 料 質(zhì) 量 ：%)11(500 ??? kg 3). 設(shè)灌裝損失 1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量： 247。 原物料 粉碎 過(guò)篩 配料 制粒 干燥 整粒 總混 膠囊填充 拋光 撿囊 分裝 包裝 入庫(kù) 黏合劑 濕潤(rùn)劑 潤(rùn)滑劑 崩解劑 冷卻 干燥 消毒 內(nèi)包裝材料 包裝材料 D 級(jí)區(qū) 一般區(qū) 9 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算 物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠囊 3 億粒，單粒重 ，每板包裝 12 粒膠囊，每盒兩板。 以上六味，除乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C 外，其余忍冬藤等三味 ,加水煎煮二次，每次 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為 60%，靜置，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C 混勻，裝入膠囊，制成 1000粒， 每粒裝量 即得。 （ 9）清場(chǎng) 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更 換前要對(duì)原生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生清場(chǎng)和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌 [2]。 （ 7）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。 （ 5）整粒、總混 有除塵裝置。 （ 3）制粒 注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 （ 1）粉碎、過(guò)篩 要注意排塵除塵。按照 GMP 設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)制 劑的自動(dòng)化、連續(xù)化、密閉化生產(chǎn)，以防止交叉污染、人為污染。主要經(jīng)過(guò)了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。 本品為 膠囊劑 ，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；味苦 。據(jù)權(quán)威專(zhuān)家估計(jì)，硬 膠囊劑 綜合成本比片劑要低 25%30%。分析表明，通 過(guò)高通量篩選和組合化學(xué)獲得的新化合物實(shí)體有 50%難溶于水，無(wú)論是充液膠囊還是軟膠囊，都能夠滿(mǎn)足這種化合物制劑的需求。歐美權(quán)威機(jī)構(gòu) 曾 作 過(guò) 調(diào)研顯示，在入選的 1000 名患者中， 54%的人首選硬 膠囊劑 ， 29%的人選擇了糖衣微丸，只有 13%的人選擇了片劑，另有 4%的人沒(méi)有做出明確的選擇。 與其他劑型性比， 膠囊劑優(yōu)勢(shì) 比較 明顯 。 20 多年來(lái)，全球批準(zhǔn)的新藥中，硬膠囊劑型呈上升趨勢(shì)。上述硬質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解5 性能。 研究背景和意義 ： 在本設(shè)計(jì)中， 復(fù)方氨酚烷 感冒膠囊劑型選擇為膠囊劑。 設(shè)計(jì)成果： 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。 研究背景和意義 ....................................................................................