保健品(膠囊劑)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-23 06:15 本頁面
【文章內容簡介】 程。 質量及衛(wèi)生控制要求 各種原輔料備料時應核對品名、數(shù)量、規(guī)格及檢驗合格證明，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官異常的不得使用，稱量時應雙人復核。 物料應在解包間去除或清潔外包裝后才能進入潔凈區(qū)，所有與物料接觸的設備、容器、工具等器物使用前均應清潔干凈，接觸固狀物料的工器具應消毒并且不得有水跡。 生產投料、中間產品包裝時應復核品名、規(guī)格、數(shù)量、重量等 不得裸手接觸細粉、膠囊等中間產品。 未內包裝的中間產品應用雙層塑料袋密封。 各工序應銜接合理，傳遞迅速，盡可能縮短生產周期，從真空干燥至內包裝應在10天內完成。6 原、輔料質量標準和檢驗方法 表1：原輔料質量控制的質量標準一覽表序號類別名稱標準1原料酸棗仁符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部規(guī)定五味子符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部規(guī)定柏子仁符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部規(guī)定桑椹符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部規(guī)定合歡花符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部規(guī)定2輔料飲用水《飲用水質量標準》乙醇《中華人民共和國藥典》2005版第二部3中間體濃縮液《寧神膠囊中間產品（濃縮液）質量標準》干膏粉《寧神膠囊中間產品（干膏粉）質量標準》4成品寧神膠囊《寧神膠囊質量標準》5包裝材料藥用鋁箔袋藥用鋁箔袋質量標準紙桶紙桶質量標準通則7 中間產品質量要求和檢驗方法 濃縮液 性狀：本品為深褐色液體。 密度：5060℃―。 干膏粉 性狀：本品為黃棕色至黃褐色粉末。 水份：按快速水分測定法（105℃、30分鐘）測定：水分應≤4%。 總皂甙（g/100g） ≥% 五味子甲素 ≥%菌落總數(shù)（cfu/ g） ≤500霉菌（cfu/ g） ≤25酵母（cfu/g） ≤25大腸菌群(MPN/L) ≤40 總混粉 色澤：粉末的色澤要均勻一致，不得出現(xiàn)白點?！?水份：本品按快速水分測定法（105℃、30分鐘）測定：水分應≤%。 總皂甙（g/100g） ≥% 五味子甲素 ≥% 衛(wèi)生學檢驗菌落總數(shù)（cfu/ g） ≤500霉菌（cfu/ g） ≤25
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