廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁(yè)
2025-08-06 07:14本頁(yè)面
【正文】 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。管理不當(dāng)導(dǎo)致模具不符合生產(chǎn)使用要求3管理不當(dāng)導(dǎo)致模具生銹、過(guò)度磨損等影響使用2沖模應(yīng)放入專用的沖模箱內(nèi)用機(jī)械油保存；模具按各機(jī)器型號(hào)存放、領(lǐng)用16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN10物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料4領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料1從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無(wú)誤后領(lǐng)用。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。物料存放距離過(guò)近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯(cuò)使用1不同物料及不同批次的物料存放有適宜的間距，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件物料外應(yīng)有物料卡。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。使用過(guò)程中缺少物料的核對(duì)檢查1使用過(guò)程中在每一步生產(chǎn)期間要有兩個(gè)人檢查、核對(duì)及簽字。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進(jìn)出均需核對(duì)。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。11零頭物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的零頭物料4零頭物料管理不當(dāng)1核實(shí)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)后，分類存放中間站或暫存間14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。領(lǐng)用不同類型零頭物料用于生產(chǎn)操作1在生產(chǎn)指令上注明應(yīng)領(lǐng)取的零頭批號(hào)，配料工序憑生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN12清洗工具及容器具的管理清洗工具或容器具導(dǎo)致污染發(fā)生3清潔工具或容器具本身未清潔徹底。2有每種清潔工具詳細(xì)的清潔方法；明確絲光毛布的材質(zhì)、標(biāo)色（不同顏色的使用范圍）。212中按現(xiàn)有程序執(zhí)行，容器具進(jìn)行清潔驗(yàn)證評(píng)估3216低存放不當(dāng)導(dǎo)致污染1清潔用工具經(jīng)清潔后，存放在各自區(qū)域的潔具存放間。26低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。13篩網(wǎng)管理使用了不配套的篩網(wǎng)或篩網(wǎng)的目數(shù)與工藝要求不一致4沒(méi)按規(guī)定選用符合工藝要求的篩網(wǎng)1車間操作人員會(huì)根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇正確的篩網(wǎng)，并有人復(fù)核以確保選擇正確性，同時(shí)在篩網(wǎng)上面均有明顯的標(biāo)記表明篩網(wǎng)目數(shù)。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列13個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司生產(chǎn)車間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。同時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹(shù)立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，以確定在新的情況下廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，重點(diǎn)放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其適用性和有效性上。評(píng)價(jià)人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：
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