廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性風險評估(存儲版)
【正文】 下幾點：在日常工作中要加強對員工的培訓與管理，樹立嚴格按照操作規(guī)程操作的意識與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。風險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴重程度P可能性D可檢測性最終RPN10物料管理領用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料4領用了錯誤的物料1從倉庫核對并確認物料無誤后領用。未遵守清場后的管理制度1凡清場合格的工作室，門應常閉，人員不得隨意進入。風險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴重程度P可能性D可檢測性最終RPN05潤滑油的管理及使用未使用食用級潤滑油4未使用食用級潤滑油保養(yǎng)設備1使用食用級或級別相當?shù)臐櫥?4低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。2人員變更、人員培訓不到位或未嚴格執(zhí)行清潔程序。、輔助設施等從設計上是否易于清潔。公司采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施：、更換品種、規(guī)格或批號前，應徹底清理及檢查生產(chǎn)場所，每次設備檢修或房間清場失效后也應清場，操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品的遺留物，設備無油垢。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗。未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。六、風險等級評估方法（FMEA）說明進行風險評估所用的方法遵循FMEA 技術（失效模式與影響分析），它包括以下幾點： 風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。有效的質(zhì)量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。 風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。質(zhì)量風險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重程度（S）描述關鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。低（1）盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。中等風險水平：16 ≥ RPN ≥ 8低風險水平：RPN ≤ 7風險評估表風險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴重程度P可能性D可檢測性最終RPN七、支持性文件序號文件名稱文件編號備注1廠房管理、維護保養(yǎng)程序M1SB016——2質(zhì)量風險管理程序M1QA019——3清場管理程序M1SC014——4潔凈區(qū)衛(wèi)生管理程序M1SC030——5潔凈區(qū)容器具清潔消毒管理程序M1
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