廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險評估(編輯修改稿)
2024-09-02 07:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)場所，每次設(shè)備檢修或房間清場失效后也應(yīng)清場，操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無油垢。、側(cè)壁、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、貨架，模具架，操作臺，品名架，潔具架，人字梯，消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無積灰，除塵罩內(nèi)外無積塵。、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料等應(yīng)全部按規(guī)定處理。，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理好，并整理好生產(chǎn)記錄。、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。評估要點(diǎn) 廠房從設(shè)計(jì)上是否易于維護(hù)、保養(yǎng)。、輔助設(shè)施等從設(shè)計(jì)上是否易于清潔。、設(shè)施：主要考慮毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面。：對產(chǎn)品的適用性，以及清潔后的殘留。：人員操作的多變性，設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔的等效性等方面； 如何確保清場的效果。風(fēng)險評估實(shí)施內(nèi)容：風(fēng)險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測性最終RPN01廠房從設(shè)計(jì)上是否易于維護(hù)保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好2設(shè)計(jì)本身存在缺陷2工程部不定期對公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查312中按廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查2228中自然災(zāi)害1——————02設(shè)備輔助設(shè)施等從設(shè)計(jì)上是否易于清潔潔凈區(qū)有不易清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔不徹底。2設(shè)計(jì)本身存在缺陷2清潔驗(yàn)證時重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評價；312中按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場時重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對清場效果進(jìn)行評價2228中未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序1QA檢查，檢查確認(rèn)合格。24低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。____03設(shè)施設(shè)備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性人員操作的多變性、規(guī)范性。2人員變更、人員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序。2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。2214低設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性。2參數(shù)的設(shè)置不利于操作。2詳細(xì)的廠房清潔程序生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具體而完整的清潔方法，對于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法28中按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核2228中每次執(zhí)行清潔的等效性4每次執(zhí)行清潔的效果不一致3按照廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)QA檢查，檢查確認(rèn)合格224高按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場時重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對清場效果進(jìn)行評價，同時加強(qiáng)人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4218中風(fēng)險評估編號步驟/操單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測性最終RPN04多個產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染4未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2QA檢查，檢查確認(rèn)合格216高按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4218中清潔驗(yàn)證方案中對產(chǎn)品的清潔評估錯誤2在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品公用清潔驗(yàn)證的評估324高進(jìn)一步完善清潔驗(yàn)證文件，主要從毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面考慮。4128中新增產(chǎn)品或產(chǎn)品批量改變2對新增產(chǎn)品、批量改變等情況在上次清潔驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行評估216高對于新增產(chǎn)品、批量改變等必須批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)4114低多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，未做
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