廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性風險評估-文庫吧在線文庫
【正文】 SC035——6潔凈廠房清潔消毒管理程序M1SC037——7消毒液配制崗位操作法M1SC119——8設備相關清潔操作規(guī)程——詳見具體設備的清潔類文件八、風險評估實施公司廠房、生產設施和設備多產品共用情況說明：本公司目前共有八個注冊產品，兩個膠囊劑：枸櫞酸鉍鉀膠囊、輔酶Q10膠囊；六個片劑產品：阿奇霉素分散片、格列齊特片、阿昔洛韋片、三磷酸腺苷二鈉片、紅霉素腸溶片、乙酰螺旋霉素片。、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料等應全部按規(guī)定處理。：人員操作的多變性，設定參數(shù)的可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔的等效性等方面； 如何確保清場的效果。2參數(shù)的設置不利于操作。使用不同種類的清潔劑1配制清潔劑時必須二人復核操作。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。每件物料外應有物料卡。風險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級S嚴重程度P可能性D可檢測性最終RPN12清洗工具及容器具的管理清洗工具或容器具導致污染發(fā)生3清潔工具或容器具本身未清潔徹底。在清潔驗證工作中，應做好清潔驗證中清潔效果的有效性及可行性確認工作，尤其對于新增產品、批量改變產品、設備變更等重要情況要做好質量風險評估以確定驗證內容的范圍及深度。13篩網管理使用了不配套的篩網或篩網的目數(shù)與工藝要求不一致4沒按規(guī)定選用符合工藝要求的篩網1車間操作人員會根據(jù)生產工藝選擇正確的篩網，并有人復核以確保選擇正確性，同時在篩網上面均有明顯的標記表明篩網目數(shù)。中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進出均需核對。管理不當導致模具不符合生產使用要求3管理不當導致模具生銹、過度磨損等影響使用2沖模應放入專用的沖模箱內用機械油保存；模具按各機器型號存放、領用16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。已清潔設備存放、處置不合適1已清潔設備在清潔、干燥的條件下存放14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。設備清潔后保存時間過長導致清場失效2規(guī)定已清潔設備最長的保存期限16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。____03設施設備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性人員操作的多變性、規(guī)范性。評估要點 廠房從設計上是否易于維護、保養(yǎng)。設備同廠房，一個劑型多個產品共用的設備有壓片機、充填機、包衣機、鋁塑包裝機、雙鋁機；多個劑型共用的設備有粉碎機、制粒機、混合機。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。此風險可導致產品召回或退回。五、評估流程列出公司在廠房、生產設施和設備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施；對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）；提出預防質量風險發(fā)生的措施，以及根據(jù)風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深度。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。質量風險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。 風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評價。描述質量風險的評估目標和方法，對質量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關聯(lián)。此風險可導致產品不能使用。 可能性程度（P）：測定風險產生的可能性。目前生產的兩個劑型，以阿奇霉素分散片為代表產品的片劑和以枸櫞酸鉍鉀膠囊為代表產品的膠囊劑。，各工序的生產廢棄物按規(guī)定處理好，并整理好生產記錄。風險評估實施內容：風險評估編號步驟/操作單元可能的不良事件S嚴重程度原因/程
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