散劑工藝驗證風(fēng)險評估報告-文庫吧
2025-01-06 15:56 本頁面
【正文】 表所示。表2 關(guān)鍵質(zhì)量屬性評估表序號工藝過程操作單元產(chǎn)品名稱質(zhì)量屬性影響分析關(guān)鍵/非關(guān)鍵1制 水純化水制 備純化水電導(dǎo)率有一定的影響非關(guān)鍵2中藥飲片粉碎粉 碎細(xì) 粉粒度影響最終產(chǎn)品粒度關(guān)鍵/非關(guān)鍵3滅 菌中藥粉滅 菌中 藥滅菌粉性 狀產(chǎn)品失效關(guān)鍵4微生物限 度產(chǎn)品失效關(guān)鍵5粉 碎過 篩滅菌粉粉碎過篩細(xì) 粉粒 度影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵6干膏粉碎過篩細(xì) 粉粒 度對產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響關(guān)鍵/非關(guān)鍵7總 混固體制劑總混總混顆?；蛩幏垲w粒或藥粉均勻度產(chǎn)品失效關(guān)鍵8分 裝散劑分裝分裝散劑裝量差異產(chǎn)品失效關(guān)鍵9外 觀對產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響關(guān)鍵/非關(guān)鍵10外包裝外包裝成品包裝質(zhì)量不影響產(chǎn)品的安全性或有效性非關(guān)鍵 確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù) 在對“關(guān)鍵工藝參數(shù)”進(jìn)行鑒別之前，有必要將整個工藝分解成不同的多個定義的工藝步驟。這樣做的目的是，可以通過檢測每個工藝步驟的結(jié)果，分別評估每個關(guān)鍵參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響。 關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的判定遵循失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)，它包括以下幾點： 風(fēng)險識別：識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。 風(fēng)險鑒定：包括評估先前識別風(fēng)險的后果，是基于對危害發(fā)生的可能性/頻率和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。 風(fēng)險評價：風(fēng)險評價是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。 嚴(yán)重程度（S）：測定風(fēng)險的潛在后果，對失敗可能對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行描述。嚴(yán)重程度分為5個等級，如下：表3 嚴(yán)重程度的5分制嚴(yán)重程度（S）描 述得分毀滅性此風(fēng)險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有毀滅性影響。5嚴(yán)重此風(fēng)險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響。4中等此風(fēng)險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有中等影響。3微小此風(fēng)險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有微小影響。2可忽略此風(fēng)險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量的影響可忽略。1 可能性程度（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：表4 可能性程度的5分制可能性（P）描 述得 分經(jīng)常發(fā)生幾乎每次都可能發(fā)生5很可能發(fā)生發(fā)生頻率為每一年一次4可能發(fā)生發(fā)生頻率為每五年一次3不太可能發(fā)生發(fā)生頻率為每十年一次2稀少發(fā)生頻率小于每十年一次1 風(fēng)險指示值計算及風(fēng)險評定
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