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2025-05-16 01:15 本頁面
【正文】 6. 驗證小組成員及職責(zé) 27. 簡單工藝描述（略） 38. 胺化工藝驗證 3. 工藝參數(shù) 3. 驗證人員及日期 3. 驗證標準、分析方法 3. 驗證數(shù)據(jù) 3. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 49. 純化工藝驗證 5. 工藝參數(shù) 5. 驗證人員及日期 5. 驗證標準、分析方法 5. 驗證數(shù)據(jù) 5. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 710. 成鹽工藝驗證 8. 工藝參數(shù) 8. 驗證人員及日期 8. 驗證標準 8. 分析方法 8. 驗證數(shù)據(jù) 8. 驗證結(jié)果分析、評價及建議 1011. 驗證結(jié)果批準、會簽及日期 10 1. 介紹 在驗證生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序SOPZL900402”進行了處理。2. 驗證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合格的硫酸羥基氯喹。3. 驗證范圍4. 驗證類型前瞻性驗證5. 驗證日期與相關(guān)批號驗證日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日驗證批號：07040070400704046. 驗證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)注冊部經(jīng)理負責(zé)整個驗證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負責(zé)工藝驗證方案、驗證報告的審核、批準工作、監(jiān)督驗證的實施技術(shù)主管負責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗證方案的制定、起草工作，驗證工作的實施QC主管負責(zé)分析方法的驗證，配合驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗方法車間主任負責(zé)驗證工作的實施及資料的收集，報告的整理工作7. 簡單工藝描述（略）詳見工藝驗證方案SMPZL724400。8. 胺化工藝驗證. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標準1：（W/W）116120℃12小時510℃6小時. 驗證人員及日期人員： 生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：
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