gmp-龜甲工藝驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁
2025-06-06 16:58本頁面
【正文】 裝完成，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（G06SOP010）、清場(chǎng)管理制度（G09SMP171）進(jìn)行清場(chǎng)?！九?hào)】 連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品3個(gè)批號(hào)。批號(hào)：0306180306180306183【操作前培訓(xùn)確認(rèn)】 包裝工序班組長(zhǎng)： 包裝工序質(zhì)檢員： 【抽樣方法】按照取樣制度（G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號(hào)的取樣袋，送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)?！緳z測(cè)方法】《龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測(cè)定。生產(chǎn)批號(hào)包裝規(guī)格件數(shù)包裝質(zhì)量裝量差異備注030618110kg/袋10合格合格030618210kg/袋10合格合格030618310kg/袋10合格合格3 驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目表格 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZGY005 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：龜甲工藝驗(yàn)證原藥材名稱來貨編號(hào)檢查日期檢查情況龜甲0305097結(jié)論： 該批龜甲原藥材符合我公司龜甲原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量合格。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： amp。 YZGYB0011 橘核工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZGY005 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：龜甲工藝驗(yàn)證生產(chǎn)批號(hào)性狀灰屑0306181合格合格0306182合格合格0306183合格合格結(jié)論： 龜甲工藝驗(yàn)證的三批成品均符合我公司龜甲成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量合格。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 22amp。 YZGYb005龜甲工藝驗(yàn)證報(bào)告4 各項(xiàng)結(jié)果分析 從以上驗(yàn)證過程中各工序的生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理表和檢驗(yàn)情況匯總表中可以直接看出，各工序的生產(chǎn)結(jié)果均符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5 驗(yàn)證評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證從2003年6月18日開始，到2003年6月18日結(jié)束，連續(xù)進(jìn)行了4天，對(duì)龜甲0306180306180306183共3個(gè)批號(hào)進(jìn)行了生產(chǎn)全過程的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作現(xiàn)已結(jié)束，通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理和分析，經(jīng)驗(yàn)證小組討論，對(duì)本次驗(yàn)證的評(píng)價(jià)如下：①“龜甲工藝驗(yàn)證方案”（編號(hào)： YZGYa005）中各工序的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，符合各控制點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過驗(yàn)證，表明龜甲依照目前所采用的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格產(chǎn)品，證明龜甲飲片加工所依照的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備是可靠的。 ② 就目前中藥飲片生產(chǎn)的現(xiàn)狀而言，由于飲片生產(chǎn)的工藝參數(shù)難以做到完全量化，飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還主要停留在性狀水平，因此，本次驗(yàn)證尚不能做到完全依據(jù)客觀的數(shù)據(jù)說話。驗(yàn)證工作有待于飲片生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后進(jìn)一步強(qiáng)化。6 標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證計(jì)劃 本次驗(yàn)證是在龜甲現(xiàn)有工藝條件下，使用現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)： ① 生產(chǎn)工藝有重大改變后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗(yàn)證。 ② 生產(chǎn)中所用的主要設(shè)備進(jìn)行更換后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗(yàn)證。 ③ 每當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量中任何項(xiàng)目連續(xù)3批檢驗(yàn)不合格 ④ 每1年進(jìn)行一次驗(yàn)證。23
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