產(chǎn)品工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估方案報(bào)告(編輯修改稿)
2025-05-22 13:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 低低中中低中高低中高高低中高風(fēng)險(xiǎn)等級可檢測性最終關(guān)鍵性高非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵中非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵低非關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在關(guān)鍵關(guān)鍵內(nèi)在關(guān)鍵性 已知質(zhì)量缺陷和偏差序號缺陷/偏差原因糾正/預(yù)防措施發(fā)生時間段涉及的批次1微小偏差2微小偏差3微小偏差4微小偏差5微小偏差6微小偏差78910 工藝參數(shù)檢查清單工序生產(chǎn)操作工藝參數(shù)發(fā)生偏差對質(zhì)量的影響程度影響描述（影響程度為低或無時需要描述）配料中間產(chǎn)品（顆粒）制備稱量、復(fù)核高原輔料預(yù)混合（***）中顆粒干燥溫度（***）高干燥時間（***）中顆粒水分（***）高總混時間（***）高顆粒性狀高篩網(wǎng)完好性中含量測定高充填顆粒充填裝量差異（***）高膠囊外觀高崩解時限高分裝膠囊分裝裝量（***）高瓶封口中包裝半成品包裝貼標(biāo)高批號打印高裝小盒高裝中盒高裝箱高打包低打包帶是否垂直、僅影響產(chǎn)品美觀度，不對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響中間站中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放周期顆粒常溫存放周期（***）中充填品常溫存放周期（***）中待包裝產(chǎn)品常溫存放周期（***）低中間產(chǎn)品已裝入塑料瓶內(nèi)，并密閉，存放周期超限不對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 工藝參數(shù)關(guān)鍵性評估，運(yùn)用FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合近期生產(chǎn)的***、***、***等三個批次產(chǎn)品的實(shí)測數(shù)據(jù)，評估出關(guān)鍵工藝參數(shù)，具體如下：序號工藝步驟關(guān)鍵性評估1關(guān)鍵性評估2工藝參數(shù)/操作最佳操作點(diǎn)/控制點(diǎn)嚴(yán)重性描述實(shí)際控制的范圍（近期生產(chǎn)的3批產(chǎn)品檢查數(shù)據(jù)）發(fā)生可能性描述嚴(yán)重性可能性內(nèi)在關(guān)鍵性參數(shù)管理和控制措施可檢測性描述可檢測性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級最終關(guān)鍵性1稱量、復(fù)核雙人稱量、復(fù)核投料差錯，造成原輔料浪費(fèi)雙人稱量、復(fù)核未執(zhí)行一人稱量，另一人復(fù)核高低非關(guān)鍵雙人稱量、復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵2原輔料預(yù)混合***顆粒不均勻，或中間產(chǎn)品不合格***min預(yù)混合時間不足中低非關(guān)鍵加強(qiáng)現(xiàn)場巡查及監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵3顆粒干燥溫度***水分超內(nèi)控或中間產(chǎn)品不合格***℃參數(shù)設(shè)置出現(xiàn)差
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1