【文章內(nèi)容簡介】 存管理、養(yǎng)護檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；12低13儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）12低14儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；產(chǎn)品儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；22高15儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；12中16儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12中17儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12低18儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。11低19銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位； 銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11低20銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源；12中21銷售客戶選擇、銷售管理由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；13高22銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品23高23銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；13中24銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源；13中25出庫復(fù)核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。12低26出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求12低27出庫復(fù)核 藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位， 公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；經(jīng)濟受損失13中28出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出， 發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中29出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中30出庫復(fù)核藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟受損失13中31出庫藥品運輸藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥22中32冷鏈藥品運輸冷鏈藥品運輸未嚴格遵守制度規(guī)程運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥23高33出庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程；造成特管藥品非法流入市場，提供毒源；13中34藥品銷后退回的驗收收貨人員未按流程收退貨；收到假劣藥 13中35藥品銷后退回的驗收退貨保管員未核實是否原發(fā)出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；13中36藥品銷后退回的驗收抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高37藥品銷后退回的驗收銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）； 銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；13中38藥品購進退出管理 藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售13中39藥品購進退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售13中40質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中41質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；同上13中42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；同上13中43藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。同上13中44質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥13中七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風險控制措施。崗位風險控制表過程控制措施風險接受首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核?！斑M、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品風險接受 風險減少風險避免檢查驗收“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。風險接受 風險減少風險避免收貨檢查“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。風險避免儲存管理、養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)