藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；12低13儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）12低14儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；產(chǎn)品儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；22高15儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；12中16儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12中17儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12低18儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。11低19銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位； 銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11低20銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源；12中21銷售客戶選擇、銷售管理由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；13高22銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品23高23銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；13中24銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源；13中25出庫(kù)復(fù)核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。12低26出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求12低27出庫(kù)復(fù)核 藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位， 公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；經(jīng)濟(jì)受損失13中28出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出， 發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；13中29出庫(kù)復(fù)核過(guò)期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；13中30出庫(kù)復(fù)核藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問(wèn)題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失13中31出庫(kù)藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成劣藥22中32冷鏈藥品運(yùn)輸冷鏈藥品運(yùn)輸未嚴(yán)格遵守制度規(guī)程運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成劣藥23高33出庫(kù)復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程；造成特管藥品非法流入市場(chǎng)，提供毒源；13中34藥品銷后退回的驗(yàn)收收貨人員未按流程收退貨；收到假劣藥 13中35藥品銷后退回的驗(yàn)收退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；13中36藥品銷后退回的驗(yàn)收抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高37藥品銷后退回的驗(yàn)收銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；13中38藥品購(gòu)進(jìn)退出管理 藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售13中39藥品購(gòu)進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售13中40質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中41質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；同上13中42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；同上13中43藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。同上13中44質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購(gòu)、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥13中七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過(guò)程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核?！斑M(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少風(fēng)險(xiǎn)避免收貨檢查“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)
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