【文章內(nèi)容簡介】 19 清場管理制度 G09SOP171 生產(chǎn)各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生產(chǎn)各工序 21 工藝查證制度 G09SOP071 工藝控制室 22 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌證管理 制度 G09SOP173 生產(chǎn)各工序 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 生產(chǎn)各工序 結(jié)論： 驗證所需文件均已準(zhǔn)備好，并交到操作者手中，操作者能熟練掌握文件要求。 檢查人： 日 期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 檢查所涉及的設(shè)備的安裝、運(yùn)行是否已確認(rèn) 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 編號 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 滾筒式洗藥機(jī) XYJ700 040001021 已確認(rèn) 已確認(rèn) 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī) QYJ100 040001016 已確認(rèn) 已確認(rèn) 熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房 GXY 040001012 已確認(rèn) 已確認(rèn) 聯(lián)合過篩機(jī) 低－ 0001002 已確認(rèn) 已確認(rèn) 燃油炒藥機(jī) CGY700 040001003 已確認(rèn) 已確認(rèn) 結(jié)論： 驗證所需設(shè)備均已驗證，且處于正常狀態(tài)。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 檢查檢測用儀器的鑒定證書或合格證 檢測儀器的有效性記錄 序號 儀器名稱 鑒定 /合格證編號 有效期 1 精密天平 2020700112 1 年 2 恒溫干燥箱 2020500081 1 年 3 電阻爐 2020500084 1 年 4 HPLC1100 型 高效液相色譜儀 2020203420206 1 年 結(jié)論： 驗證所需檢測儀器均有鑒定證書，并處于正常狀態(tài)。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 驗證文件 企業(yè)年度驗證計劃 序號 驗證項目編號 驗證項目 生產(chǎn)批號 驗證日期 1 YZGY001 甘草工藝驗證 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 蒼術(shù)工藝驗證 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工藝驗證 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕節(jié)工藝驗證 0305241 2020 年 5 月 24 日 5 YZGY007 女貞子 工藝驗證 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工藝驗證 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龜甲工藝驗證 0306181 2020 年 6 月 18 日 結(jié)論： 本次驗證屬正常實施企業(yè)年度驗證計劃。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 2 甘草工藝描述 整理工序 簡介 將原藥置操作臺上，逐只挑選，除去雜質(zhì)，揀去發(fā)霉、蟲蛀等異變藥材，篩去灰屑。大小分檔。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 整理半成品 雜質(zhì)、灰屑不得超過 2%。 驗證操作 每次進(jìn)入驗證，必須按整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP016）進(jìn)行操作。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進(jìn)行清場。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗 證產(chǎn)品 3 個批號。 批號： 030511 030511 0305113 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 整理工序班組長： 整理工序車間質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進(jìn)行檢驗。 【 檢測方法 】 2020 年版《中華人民共和國藥典》第一部附錄雜質(zhì)、灰屑的測定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 生產(chǎn)批號 來貨編號 生產(chǎn)日期 投料 量 整理后重量 整理后雜質(zhì)灰屑重量 發(fā)霉等異變藥材 備注 0305111 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 1% 無 0305112 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 2% 無 0305113 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 2% 無 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 軟化工序 簡介 將整理好的甘草用滾筒式洗藥機(jī)洗凈，取出，置潔凈的籮筐內(nèi)，置通風(fēng)陰涼處，淋水，直至潤透。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 軟化半成品 洗凈的藥材無泥砂等雜質(zhì)。藥材無傷水腐敗、霉變異味，軟硬適度，潤透程度內(nèi)外一致，表面不顯滑。未潤透不得超過 10%，潤過頭（傷水者）不得超過 3