gmp-蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-18 11:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP150 9 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 G04SOP156 10 聯(lián)合過(guò)篩機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 G04SOP154 11 CGY700 滾筒式燃油炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP158 12 XYJ700 滾筒式洗藥機(jī)清潔規(guī)程 G06SOP017 13 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)清潔規(guī)程 G06SOP014 14 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房清潔 規(guī)程 G06SOP020 15 聯(lián)合過(guò)篩機(jī)清潔規(guī)程 G04SOP018 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 10 16 CGY700 滾筒式燃油炒藥機(jī)清潔規(guī)程 G04SOP022 炒炙工序 17 生產(chǎn)區(qū)容器、用具清潔 規(guī)程 G06SOP010 18 生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 G09SOP004 19 清場(chǎng)管理制度 G09SOP171 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 21 工藝查證制度 G09SOP071 22 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌 證管理制度 G09SOP173 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 11 檢查所涉及的設(shè)備的安裝、運(yùn)行是否已確認(rèn) 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 編號(hào) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 滾筒式洗藥 機(jī) XYJ700 040001021 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī) QYJ100 040001016 熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房 GXY 040001012 聯(lián)合過(guò)篩機(jī) 低－ 0001002 燃油炒藥機(jī) CGY700 040001003 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 12 檢查檢測(cè)用儀器的鑒定證書或合格證 檢測(cè)儀器的有效性記錄 序號(hào) 儀器名稱 鑒定 /合格證編號(hào) 有效期 1 精密天平 2020700112 2 恒溫干燥箱 2020500081 3 電阻爐 2020500084 4 HPLC1100 型 高效液相色譜儀 2020203420206 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 13 驗(yàn)證文件 企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 生產(chǎn)批號(hào) 驗(yàn)證日期 1 YZGY001 甘草工藝驗(yàn)證 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工藝驗(yàn)證 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕節(jié)工藝驗(yàn)證 0305241 2020 年 5 月 24 日 5 YZGY007 女貞子工藝驗(yàn)證 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工藝驗(yàn)證 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龜甲工藝驗(yàn)證 0306181 2020 年 6 月 18 日 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 14 2 蒼術(shù)工藝描述 整理工序 簡(jiǎn)介 將原藥置操作臺(tái)上，逐只挑選，除去須根及雜質(zhì)，篩去灰屑。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項(xiàng)目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 整理半成品 雜質(zhì)、灰屑不得超過(guò) 2%。 驗(yàn)證操作 每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP016）進(jìn)行操作。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場(chǎng)管理制度（ G09SMP171）進(jìn)行清場(chǎng)。 【 批號(hào) 】 連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品 3 個(gè)批號(hào)。 批號(hào)： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 整理工序班組長(zhǎng)： 整理工序車間質(zhì)檢員： 測(cè)試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號(hào)的取樣袋，送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 【 檢測(cè)方法 】 2020 年版《中華人
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