【導(dǎo)讀】XXXX藥業(yè)驗(yàn)證文件編號(hào)：頁碼：1/50. XXXX片清潔驗(yàn)證方案。制造部（1份）、QC（1份）

　　

【正文】 8/50 Attachments and index 附 件 Attachment 文件索引 Index 名 稱 Name 填寫人 Filled by 日 期 Date 附件一 ____ 制造部及 QC 本次清潔確認(rèn)過程中所有使用的設(shè)備、儀器、儀表、計(jì)量器具等確認(rèn)或校驗(yàn)情況總結(jié)表 List of qualified manufacturing equipments List of qualified QC instruments 附件二 ____ 取樣位置示意圖 Schematic diagram for sampling locations 附件三 ____ QC化學(xué)檢測(cè)取樣記錄表 Sampling record form for QC chemical testing 附件四 ____ QC化學(xué)檢測(cè)結(jié)果匯總表 Summary table for QC chemical testing results 附件五 ____ QC微生物檢測(cè)取樣記錄表 Sampling record form for QC Microbial testing 附件六 ____ QC微生物檢測(cè)結(jié)果匯總表 Summary table for QC Microbial testing results 部門經(jīng)理審核 /日期 QA檢查人 /日期 QA Inspector/date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 19/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:19/50 8. 培訓(xùn)記錄 /Training Records 下列人員已接受本規(guī)程內(nèi)容的培訓(xùn)。以下的簽字表明受訓(xùn)者承認(rèn)已接受了培訓(xùn)并理解。 The following personnel have been trained for this protocol, their signatures show all trainees accepted and understand this protocol. 培訓(xùn)日期 Training date 培訓(xùn)者姓名 Trained by 受訓(xùn)者 Trainee 部門名稱 Dept. Name 簽名 Signature ―――― 制造部 Production Dept 設(shè)備動(dòng)力部 Engineering Dept. 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept QC QC QC QC QC 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 20/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:20/50 QC QC QC QC QC QC QA QA QA QA 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 21/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:21/50 附件一 制造部及 QC 本次清潔確認(rèn)過程中所有使用的設(shè)備、儀器、儀表、計(jì)量器具等確認(rèn)或校驗(yàn)情況總結(jié)表 Attachment 1: list of verification for production equipments amp。 QC instruments 制造部設(shè)備確認(rèn)表 list of verification for production equipments 名稱 Name 設(shè)備編號(hào) Equipment No. 確認(rèn)文件編號(hào) Verification Documentation No. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào) SOP No. 檢查人 /日期 Checked by /date 復(fù)核人 /日期 Reviewed by/date 部門經(jīng)理審核 /日期 Dept. Manager/Date QA檢查員 /日期 QA Inspector /Data 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 22/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:22/50 QC儀器 確認(rèn)表 list of verification for QC instruments 名稱 Name 儀器編號(hào) No. 確認(rèn)文 件 編號(hào) Verification Documentation No. 確認(rèn) 有效期至 Date of expiry 儀器 /設(shè)備操作規(guī)程編號(hào) SOP No. 檢查人 /日期 Check by 復(fù)核人 /日期 Verified by QC主管審核 /日期 QC Supervisor/date QA檢查員 /日期 QA Inspector/date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 23/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:23/50 附件二：取樣位置示意圖 Attachment 2 Schematic diagram for sampling locations 注： ※ 標(biāo)注的取樣位置為專用零部件上的取樣，只進(jìn)行微生物檢測(cè)樣品取樣，不進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)樣品取樣。 Note: Sampling locations remarked with ※ is for dedicated spares and only are tested for microbial residual. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 24/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:24/50 附件三： QC化學(xué)檢測(cè)取樣記錄表 (1) Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing(1) 生產(chǎn)批號(hào) /Batch No. ： 設(shè)備名稱 Equipment Name 取樣點(diǎn) Sample Locations 樣品編號(hào) Sample No. 目測(cè)結(jié)果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 內(nèi)表面 T007 配液桶內(nèi)表面 T008 配液桶攪拌槳表面 T009 物料槽內(nèi)壁表面 T010 物料槽篩網(wǎng) T011 物料槽及擴(kuò)展 室視窗 T012 擴(kuò)展室進(jìn)料口閥門表面 T013 擴(kuò)展室盲蓋表面 T014 過濾袋支架內(nèi)表面 T015 連接口內(nèi)表面 T016 出料閥門表面 T017 進(jìn)料口內(nèi)表面 T018 轉(zhuǎn)子表面 T020 篩網(wǎng)表面 T021 進(jìn)料口蓋內(nèi)表面 T022 進(jìn)料口內(nèi)表面 T023 內(nèi)部任意一角表面 T024 呼吸口內(nèi)表面 T025 出料口閥門表面 T026 與壓片機(jī)料斗連接桶內(nèi)表面 T027 料斗內(nèi)表面 T029 料斗閥門表面 T030 填料器內(nèi)部攪拌齒輪表面 T031 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 25/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:25/50 設(shè)備名稱 Equipment Name 取樣點(diǎn) Sample Locations 樣品編號(hào) Sample No. 目測(cè)結(jié)果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 填料器 填料器底板上表面 T032 沖臺(tái)上表面 T033 排片軌道上表面 T034 藥片進(jìn)口內(nèi)表面 T035 上部篩板上表面 T036 中部篩板上表面 T037 下部篩板上表面 T038 藥片排出軌道內(nèi)表面 T039 料斗內(nèi)表面 T040 振盤表面 T041 下片軌道內(nèi)表面 T042 蓋內(nèi)表面 T043 內(nèi)壁 T044 不銹鋼滾筒底部表面 T045 不銹鋼滾筒側(cè)壁表面 T046 左側(cè)內(nèi)表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取樣復(fù)核人 /日期 Verified by/date 注：目測(cè)結(jié)果項(xiàng)合格劃 “√”，不合格注明原因 。 Notes: fill “√” if visual inspection meet the criteria, otherwise provide the reason. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 26/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:26/50 附件三： QC化學(xué)檢測(cè)取樣記錄表（ 2） Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing (2) 生產(chǎn)批號(hào) /Batch No.： 設(shè)備名稱 Equipment Name 取樣點(diǎn) Sample Locations 樣品編號(hào) Sample No. 目測(cè)結(jié)果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 內(nèi)表面 T007 配液桶內(nèi)表面 T008 配液桶攪拌槳表面 T009 物料槽內(nèi)壁表面 T010 物料槽篩網(wǎng) T011 物料槽及擴(kuò)展室視窗 T012 擴(kuò)展室進(jìn)料口閥門表面 T013 擴(kuò)展室盲蓋表面 T014 過濾袋支架內(nèi)表面 T015 連接口內(nèi)表面 T016 出料閥門表面 T017 進(jìn)料口內(nèi)表面 T018 轉(zhuǎn)子表面 T020 篩網(wǎng)表面 T021 進(jìn)料口蓋內(nèi)表面 T022 進(jìn)料口內(nèi)表面 T023 內(nèi)部任意一角表面 T024 呼吸口內(nèi)表面 T025 出料口閥門表面 T026 與壓片機(jī)料斗連接桶內(nèi)表面 T027 料斗內(nèi)表面 T029 料斗閥門表面 T030 填料器內(nèi)部攪拌齒輪表面 T031 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)： 頁碼： 27/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:27/50 設(shè)備名稱