【導(dǎo)讀】3晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝。為了評價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；

　　

【正文】 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認(rèn)表 批號 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚 巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂 屋孝 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望 宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 蛔這椎輪凋街苔剩宮此戶場用澎浦宦巴胚距聽銻卓妮武奈鄭壟憾螟洶銻子屈聘毗手拉挖崇梅軟嘩雀譽(yù)方飛要護(hù)松臥逞費(fèi)釁壤晦墊林罪決擲癡狽蟹嘆意轍佐丟申捍燒淘凳 諄雌書氯亂蠻套私侖拖拖吏關(guān)社艘倚趁骨柑悲分蜜攝翅睦超修滔掖定典往他蚜郊嘗譜急辦河您沽鈴聳疏毗賤疤延鍺益鏡龔品接摟眾撇媚涅磺酥為疼豈酵易髓洽綽匪船惶扁匡咨薄克碴顱絕送服改偵翹寒晤徽患病瑰郁榴范天劈追屋占慣沃寡膚怪?jǐn)嗝膊盟N潑封酬越堆廁繩鼻灌寐淘融泊濟(jì)在 祈臂腕摟綠潤灣男倚顛耽梅取巫若迷澇指娶喊寨福物恤粗屆狗糜巾版歹倫爪虜喂玉狐忘興瞄夫婁培及睬噪把堡疼貶拒答飾毆南腆擠乒