回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2024-10-09 15:12本頁(yè)面
【正文】 差應(yīng)有原因分析及整改措施 質(zhì)量投訴 : 匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴 ,按投訴的產(chǎn)品及 原因進(jìn)行分析 ,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴 退貨 :應(yīng)匯總所有退回產(chǎn)品的清單 ,退貨的原因及退貨產(chǎn)品的處理 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 －穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進(jìn)行趨勢(shì)分析 ,對(duì)穩(wěn)定性 失敗或趨勢(shì)不好的批次應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明原因及改進(jìn)措施 環(huán)境監(jiān)控報(bào)告 : 應(yīng)包括年度的環(huán)境監(jiān)控報(bào)告 ,對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品還應(yīng)包括 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果 報(bào)告的批準(zhǔn) :報(bào)告由生產(chǎn)部門 ,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) , 對(duì)批準(zhǔn)的整改行動(dòng) ,要有追蹤流程追蹤完成情況 清潔驗(yàn)證 通過(guò)變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 日常監(jiān)控 (如目視可見殘留物 ,微生物監(jiān)測(cè) ) 年度確認(rèn)（連續(xù)三批） 下列情況需考慮再驗(yàn)證 清潔程序本身發(fā)生改變 新的生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變 新的產(chǎn)品 新的生產(chǎn)工藝或 生產(chǎn)工藝發(fā)生改變 日常環(huán)境監(jiān)測(cè)重復(fù)性地超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢(shì) 年度的清潔程序確認(rèn)批（連續(xù) 3批）無(wú)法達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 通過(guò)變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 一般不做周期性再驗(yàn)證 下列情況需考慮再驗(yàn)證 /確認(rèn)試驗(yàn) 分析方法本身發(fā)生改變 新的分析儀器設(shè)備 對(duì)照品，化學(xué)試劑來(lái)源發(fā)生變化 重復(fù)性地出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢(shì)（排除工 藝或人為因素） ,可能有系統(tǒng)性偏差 對(duì)藥典方法不做再驗(yàn)證，但當(dāng)藥典方法有更新時(shí)需考 慮做確認(rèn)試驗(yàn) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 通過(guò)變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 周期性回顧 定義：對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性能，變更，運(yùn)行，環(huán)境的常規(guī)回顧，以決定對(duì)部分或全部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的再驗(yàn)證 范圍：評(píng)估系統(tǒng)的可靠性，可重復(fù)性，性能和診斷數(shù)據(jù)，支持批生產(chǎn)操作的滿意程度，目前 SOP的準(zhǔn)確性和遵守程度職責(zé)： QA，驗(yàn)證小組，系統(tǒng)的所有者及電腦部 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 回顧將關(guān)注的主要方面 文件 檢查與系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的所有文件是否具備并保證及時(shí)更新 變更控制 所有的變更已被記錄和評(píng)估，相關(guān)的活動(dòng)已被正確處理 設(shè)備因素 檢查整體系統(tǒng)包括任何硬件設(shè)施的替換，軟件的改變，運(yùn)行環(huán) 境的變化 偏差處理 檢查出現(xiàn)的故障及糾正措施 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 運(yùn)行程序 /權(quán)限 檢查系統(tǒng)的安全性能包括授權(quán)控制，密碼維護(hù)程序，確保系統(tǒng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行備份并且備份的媒體如磁帶的檢查以確保數(shù)據(jù)的安全和可恢復(fù)性與系統(tǒng)運(yùn)行的相關(guān) SOP齊備并符合現(xiàn)行狀態(tài) 災(zāi)難恢復(fù)能力 檢查有合適的功能并定期測(cè)試 人員因素 檢查系統(tǒng)的使用與維護(hù)人員有適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。如果有外部第三方提供維護(hù)服務(wù)，應(yīng)檢查外部第三方的合約情況，支持情況，以確保他們的權(quán)限得到控制管理并且任何外部的工作不會(huì)破壞系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。 謝謝大家！
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1