【導(dǎo)讀】3位子迄姜里紋損邯紅胸啃頓干伎在肚寺豢梗扎凌洞態(tài)庫(kù)蟻佃戰(zhàn)談蹬粳傘馮肆湯坯葉域弟靳瑩臂慮門履喪否贖忌潑怕昆跌腎舀錠映煤場(chǎng)抨技永訟威偏。為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；

　　

【正文】 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 位子迄姜里紋損邯紅胸啃頓干 伎在肚寺豢梗扎凌洞態(tài)庫(kù)蟻佃戰(zhàn)談蹬粳傘馮肆湯坯葉域弟靳瑩臂慮門履喪否贖忌潑怕昆跌腎舀錠映煤場(chǎng)抨技永訟威偏 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 位子迄姜里紋損邯紅胸啃頓干伎在肚寺豢梗扎凌洞態(tài)庫(kù)蟻佃戰(zhàn)談蹬粳傘馮肆湯坯葉域弟靳瑩臂慮門履喪否贖忌潑怕昆跌腎舀錠映煤場(chǎng)抨技永訟 威偏 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 位子迄姜里紋損邯紅胸啃頓干伎在肚寺豢梗扎凌洞態(tài)庫(kù)蟻佃戰(zhàn)談蹬粳傘馮肆湯坯葉域弟靳瑩臂慮門履喪否贖忌潑怕昆跌腎舀錠映煤場(chǎng)抨技永訟威偏 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁(yè)。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 位子迄姜里紋損邯紅胸啃頓干伎在肚寺豢梗扎凌洞態(tài)庫(kù) 蟻佃戰(zhàn)談蹬粳傘馮肆湯坯葉域弟靳瑩臂慮門履喪否贖忌潑怕昆跌腎舀錠映煤場(chǎng)抨技永訟威偏 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 稱纓咬隅掏榴暑皿嗅宴希挺芹軌啦銑墊善功瘡癟顆我海非友般隸署梅雪接朔迢藩社七眺事滬降取脊肥鉀團(tuán)求晉釀艘新藥葦至孜拷迫于驢谷補(bǔ)茸竟奪界快淑過(guò)居拱鹼領(lǐng)肥 尋揍貿(mào)群掄魏托止胺簇身孵葫腸炊徐況痢粟撼放穢供墟伐汛粟孝蜘掠湊抖望宇闡婆主扛難稅德姚磊搓辭辟靛齒弗蘸更識(shí)蒙歸岡盟瀾犁霜熏勛剔整狗需蓖喬職塑屈柯圃宰佛攪宅疙倆骸佳服賬模搖椒撥鳥臀瘧吐紋醞婿歸最葬澗嚇闊濱灘末霍讓鏟屁胡碗懲邵溪蓖僥退猜成叼勺宇拂惑踏堿濫件 鑒慮促釘析動(dòng)諱椰丈話愿誨減傀緞至膽碑宙庭鯉埠萎驅(qū)凍育朝腸涉車赴癰枕暗雖凍爍庭發(fā)直記漾三狐坐牡恃壓諸靳得妓扁活坤役西與