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2025-06-25 06:42本頁面
【正文】 是在使用之下破碎。 制造業(yè)者的調(diào)查顯示，所有的材料和空間的規(guī)格已經(jīng)被遇見但是在支援 wireform 的活瓣上的產(chǎn)生顯微鏡的擦傷生產(chǎn)機制程序。 這些擦傷引起了金屬制的疲累和后來的破碎。 在模擬的使用情況之下的生產(chǎn)單位的包羅萬象疲累測試可能發(fā)現(xiàn)程序缺乏。在另外的一個例子中，因為訴苦，針被阻礙，一個制造業(yè)者取消了胰島素注射器。 調(diào)查顯示了針被在制造業(yè)期間被雇用如潤滑物的矽樹脂油阻礙了。 調(diào)查更進一步顯示了方法過去一直吸取矽樹脂油只有部份有效。 雖然注射器的視覺檢驗似乎支援，清潔方法是有效又真實的使用以別的方式證明。 在真實的生產(chǎn)單位通過 sucessfully 產(chǎn)品表現(xiàn)資格之后,正式的技術(shù)上的檢討應(yīng)該被引導(dǎo)而且應(yīng)該包括: 經(jīng)核準產(chǎn)品規(guī)格和那真實的合格產(chǎn)品的比較。 測試方法的有效性的決心過去一直決定符合經(jīng)核準規(guī)格的作法。規(guī)格的適當?shù)臎Q心改變控制計畫。2. 系統(tǒng)保證需要再確認，每當有在包裝，形成，設(shè)備方面的改變的適當?shù)貞?yīng)該有一個質(zhì)量保證制度的及時的再確認 , 或可以在產(chǎn)品效力上擠入的程序或者產(chǎn)品特性, 和每當有在產(chǎn)品特性方面的改變。 此外，當一個變化在原料供應(yīng)者被做的時候，制造業(yè)者應(yīng)該在原料特性中考慮敏感又可能不利的不同。 在原料的不利不同的決心指出需要使程序再有效。 發(fā)現(xiàn)應(yīng)該開始再確認的變化類型的一個方法是測試的使用和能夠測量可能改變的特性的分析的方法。 如此的測試和方法通常產(chǎn)生超越只途徑/不及格基礎(chǔ)的特性結(jié)果, 藉此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品里面的變化和程序規(guī)格而且允許一個程序是否是滑倒的決心失去控制。 質(zhì)量保證程序應(yīng)該在哪再確認被需要之下建立環(huán)境。 這些可能以在開始的確認挑戰(zhàn)研究期間被觀察的設(shè)備，程序和產(chǎn)品表現(xiàn)為基礎(chǔ)。 指定有職責檢討產(chǎn)品，程序, 設(shè)備和人員變化決定的個體是令人想要的如果而且當再確認被保證的時候。 再確認的范圍將會仰賴變化的性質(zhì)和他們?nèi)绾卧谙惹耙呀?jīng)被有效的生產(chǎn)的不同方面之上擠入。 因為一個給定的環(huán)境已經(jīng)改變，所以從頭只使一個程序再有效可能不是必需的。 然而, 它很重要到小心地估定變化的性質(zhì)決定潛在的漣波效果和該什么需要被考慮如再確認的部份。 3. 它是必要的確認計畫被證明而且文件適當?shù)乇痪S護的文件。 在例行的制造業(yè)的贊成和使用的程序的釋放應(yīng)該以所有的確認文件的檢討為基礎(chǔ), 包括來自設(shè)備資格的數(shù)據(jù), 程序表現(xiàn)資格 , 和產(chǎn)品/包裹嘗試確定程序的兼容性。 對于例行的生產(chǎn)，足夠地記錄程序細節(jié) (舉例來說, 時間，溫度, 設(shè)備二手的) 和記錄已經(jīng)發(fā)生的任何的變化是重要的。 關(guān)于一個特定的制造業(yè)的運氣，一個維護記錄在表演的失敗調(diào)查可能是有用的。 確認數(shù)據(jù) (連同特定的測試數(shù)據(jù)一起) 也可能在產(chǎn)品或設(shè)備特性中決定預(yù)期的不一致。 一些情形的 B. 回顧的程序確認一種產(chǎn)品沒有充份的 premarket 程序確認可能已經(jīng)上市。在這些情況，使可能有效是可能的,在一些尺寸,在產(chǎn)品上的累積測試數(shù)據(jù)的考試的程序的適當和制造業(yè)程序的記錄用。 回顧的確認也能有用為新的產(chǎn)品增加開始的 premarket 預(yù)期的確認或改變程序。 在如此的情況，初步的預(yù)期確認應(yīng)該要充份保證產(chǎn)品行銷的。 如另外的數(shù)據(jù)在生產(chǎn)運氣上被聚集,如此的數(shù)據(jù)能用來建立對 的適當?shù)男判?如此的數(shù)據(jù)可能指出對程序的傾斜信心和對糾正的變化同量的需要。 只有當如果方法和結(jié)果足夠特定，測試數(shù)據(jù)可能是有用的。 如果測驗結(jié)果只根據(jù)途徑/不及格被表達，關(guān)于預(yù)期的確認，根據(jù)對規(guī)格的運氣順應(yīng)的運氣獨自地估定程序可能是不夠的。特性產(chǎn)生, 另一方面, 以統(tǒng)計上來看能被分析和決心能是用在數(shù)據(jù)的不一致能被期望的做成。 維持舉例來說描述程序的操作特性時間，溫度，濕氣和設(shè)備設(shè)定的記錄是重要的。11 每當測試數(shù)據(jù)用來跟規(guī)格示范順應(yīng), 它很重要測試方法學有資格保證測驗結(jié)果是客觀的而且正確的。11 舉例來說，滅菌者時間和在被發(fā)現(xiàn)是正確的和精確的記錄的設(shè)備上被收集的溫度數(shù)據(jù)可以建立程序叁數(shù)已經(jīng)被可靠遞送到先前處理的負荷。 設(shè)備的回顧資格可能被運行示范，被記錄的數(shù)據(jù)表現(xiàn)了情況在室各處是統(tǒng)一的而且產(chǎn)品裝載結(jié)構(gòu),人員練習，起始溫度和其他的變數(shù)已經(jīng)被足夠在較早的奔跑期間被控制。9. 產(chǎn)品測試的可接受 在一些情形，一種藥物產(chǎn)品或醫(yī)學的裝置可能被個別地或以以前的方式制造。 預(yù)期的或回顧確認的觀念當它有關(guān)，那些情形可能已經(jīng)限制適用性，而且在制造業(yè)和集會程序期間獲得的數(shù)據(jù)可能連同嘗試示范立即的奔跑產(chǎn)生了遇見它的全部規(guī)格和質(zhì)量特性的一種完成的產(chǎn)品的產(chǎn)品被用。 數(shù)據(jù)和產(chǎn)品測試的如此評估會被期望比較多的信任會在預(yù)期的確認上被放置的平常情形更廣泛很多。
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