【正文】 用驗(yàn)證過(guò)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，至少要生產(chǎn)三批產(chǎn)品。依照相關(guān)工藝過(guò)程和最終的質(zhì)量要求開發(fā)驗(yàn)證方案，并且將作為今后批記錄的基礎(chǔ)。在線和產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果將被完全記錄到驗(yàn)證方案中，并在驗(yàn)證測(cè)試的總結(jié)報(bào)告中對(duì)其進(jìn)行概述。 !5p$cc tvYM~Ndf6 驗(yàn)證方案應(yīng)該包括可適用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）和必要測(cè)試的可調(diào)整控制參數(shù)。足夠批次的生產(chǎn)驗(yàn)證來(lái)證明工藝能獲得穩(wěn)定合格的產(chǎn)品。PQ將確定工藝的一致性，某些驗(yàn)證測(cè)試部記錄在批記錄中，而只是在系統(tǒng)發(fā)生重大變化的情況下或者在驗(yàn)證系統(tǒng)和原料發(fā)生變化后進(jìn)行審查。 QAwTJE1 對(duì)下述條款而言，PQ測(cè)試與OQ測(cè)試方式相同。 P。qyVd 測(cè)試名稱：在頁(yè)眉清楚地注明測(cè)試名稱。 LYf`]J 測(cè)試目的：說(shuō)明測(cè)試的目標(biāo)或目的 f^`camp。93s 測(cè)試方法：如下所述的測(cè)試方法的范圍在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)就得到驗(yàn)證。包括的項(xiàng)目例如放置熱電偶說(shuō)明、攪拌器速率、每步操作的時(shí)間、或者其他可控制在可接受范圍之內(nèi)的關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)。所有培訓(xùn)記錄、相應(yīng)的SOPs、設(shè)備的校準(zhǔn)和其它相關(guān)的生產(chǎn)控制信息都要被指明。 M vUM^ojm 測(cè)試設(shè)備：列出執(zhí)行驗(yàn)證方案所必需的非系統(tǒng)儀器和設(shè)備。包括型號(hào)、序列號(hào)、制造商和校準(zhǔn)時(shí)期。 y`VLXTu 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：列出系統(tǒng)必須執(zhí)行的操作參數(shù)，以及在工藝測(cè)試和最終產(chǎn)品放行中執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 j*
$ a 結(jié)果：留空白來(lái)記錄測(cè)試結(jié)果。 JhJQ8。r~ 結(jié)論：陳述是否滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) u*hK f 報(bào)告格式要作為PQ的一部分包含在內(nèi)，如果有異議、問(wèn)題、變化或者差異，要講這些報(bào)告給質(zhì)量保證部門，并且要有相關(guān)人員做出正確的結(jié)論。結(jié)論將被包含在報(bào)告中。 。m}h_T AAzePC!9C 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)  o_3K 3g B\ IQ通用接收的標(biāo)準(zhǔn) 。} o}:5d IQ必須證明系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)圖紙和說(shuō)明書，并隨時(shí)可以進(jìn)行安全操作。IQ將為現(xiàn)有的系統(tǒng)和設(shè)備監(jiān)理工程文檔包括設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)說(shuō)明。利用以下通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備。 W~[}ea :dj5XlW:u 工藝和公用設(shè)備流程圖 MB{hhq} 管道和儀器圖 HiBj(Z,n 設(shè)備說(shuō)明書 a \=V9 供應(yīng)商數(shù)據(jù)
~YTV 　　電路圖、控制系統(tǒng)圖、流程圖和邏輯圖 ujUnXf^7r 由供應(yīng)商提供的IQ文檔應(yīng)在驗(yàn)證方案中特別指出，并對(duì)其進(jìn)行審閱。 b{*5$hb 必須清楚地描述設(shè)備和儀器的供應(yīng)商、型號(hào)、容量和其它關(guān)鍵要求。 f6|ORFk 必須依照程序完成電線的配線工作，并且符合NIST（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)會(huì)）的規(guī)定或者其他等同標(biāo)準(zhǔn) $bC0。 對(duì)于發(fā)動(dòng)機(jī)、攪拌器和泵，必須說(shuō)明供應(yīng)商、對(duì)電的要求、型號(hào)和功率/或輸出容量。 ePHjoi 在壓力或真空條件下操作的管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)該經(jīng)過(guò)測(cè)試和確認(rèn)。(絕對(duì)壓力)，要符合ASME（美國(guó)機(jī)械工程界）或者等同標(biāo)志。 U!Us$d 必須清洗管道系統(tǒng)，以清除污垢，并將清洗程序備錄在案。 xY )!@CK 材料必須符合說(shuō)明書，并適用于要求。 +H, 5Mjw2 對(duì)于計(jì)算機(jī)化控制系統(tǒng)和可編程邏輯控制器，必須獲得應(yīng)用軟件的副本，并且要清楚地注釋，從而為寫工藝描述和系統(tǒng)流程圖提供參考。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在工藝控制系統(tǒng)記錄。 ` 被批準(zhǔn)驗(yàn)證方案IQ/OQ/PQ的文檔要?dú)w檔保存。 J39。~Dgm]39。 在IQ階段，如果必要，應(yīng)該建立新的驗(yàn)證SOPs（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）并獲得批準(zhǔn)。 j!Nq
] 通過(guò)PQ驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) x]jr@F}7 必須在執(zhí)行PQ前完成或批準(zhǔn)IOQ驗(yàn)證方案。 ^l+N
R PQ必須證明設(shè)備或者工藝生產(chǎn)的主品，中間體或者預(yù)期產(chǎn)品滿足所有公司的說(shuō)明書。這包括在“最壞的情況下”或“高于或低于被認(rèn)可的范圍”條件。用如下的通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來(lái)批準(zhǔn)系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的各項(xiàng)PQ。 6?zk0=id 至少要進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，監(jiān)控主要的工藝步驟和收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)。審閱主要系統(tǒng)參數(shù)趨勢(shì)和變異，并與指定的工藝參數(shù)相比較以確保正確的工藝和設(shè)備性能。 M9cb]2oA 必須監(jiān)控關(guān)鍵操作參數(shù)。 YHMlWyc 根椐被批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行全部測(cè)試。 DN:= 必須依照被批準(zhǔn)的程序和NIST的法規(guī)或同等標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)和記錄。必須履行常規(guī)的重復(fù)性校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)程序。 9vK==cQZ5 必須按照本公司的SOPs或者產(chǎn)品規(guī)格來(lái)確定關(guān)鍵操作參數(shù)（比如溫度、壓力、流速、濃度、體積等）。 rk],[X/9) 必須將各個(gè)設(shè)備作為一個(gè)系統(tǒng)來(lái)操作，并提供產(chǎn)品的連續(xù)流程。 gf(4mMG 對(duì)自動(dòng)化工藝步驟而言，控制系統(tǒng)必須滿足連續(xù)的功能性要求。 N }0tD / 工藝各步所獲得的體積和產(chǎn)量必須符合SOPs指定的范圍。 Yks^_ 三批產(chǎn)品必須滿足所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 I65hk 公司SOP所要求的分析測(cè)試必須證明工藝中的狀況符合指定的范圍。 %{1\ k`@.co: 利用相關(guān)材料執(zhí)行PQ測(cè)試。 a eGQ1 在相關(guān)的單獨(dú)PQ驗(yàn)證方案中特別指出加工過(guò)程中所用到的關(guān)鍵原材料。 Q`R4y(O) K 驗(yàn)證過(guò)程中用到的原材料必須符合所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 wo~\ 完成PQ后，要在現(xiàn)有的修改/變化控制SOP后介紹新的原材料。 6/sY/6/ ^amp。Tufh 特定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) c}。hyqj3e 除了通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之外，在驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備時(shí)還應(yīng)當(dāng)有特定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在每一系統(tǒng)的相關(guān)驗(yàn)證方案中應(yīng)列出這些標(biāo)準(zhǔn)。 Na_vn_=`j 46`bh~ 總結(jié)報(bào)告 *3gv 一旦完成了IOQ或PQ測(cè)試，驗(yàn)證小組將會(huì)準(zhǔn)備一份驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告并經(jīng)公司的QA經(jīng)理審批。報(bào)告內(nèi)容至少包括以下部分： ^YSSfX4` 封皮：包括文檔編號(hào)、修訂編號(hào)、日期、標(biāo)題和測(cè)試內(nèi)容及結(jié)論的簡(jiǎn)介。 !~vR@B@:8 批準(zhǔn)頁(yè)；說(shuō)明完成驗(yàn)證文件并獲得批準(zhǔn)，并說(shuō)明驗(yàn)證方案中規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合要求。 B@RZSG 目標(biāo)及描述：定義研究目的，描述經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)或工藝以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并保證與原始驗(yàn)證方案保持基本一致。 ba[`\5` 結(jié)論：簡(jiǎn)單描述驗(yàn)證系統(tǒng)所遵循的程序并得出結(jié)論。 p+u2zc^ 在原計(jì)劃以外出現(xiàn)的任何異議、問(wèn)題、變異或者差異，都要記錄。 |1u5569 結(jié)論：在驗(yàn)證數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上可以提出建議。 TK7C%。 附言：在總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)包括所有的校準(zhǔn)、表格、設(shè)計(jì)文檔及支持?jǐn)?shù)據(jù)。 [huG*QR` pebDzjqQ 驗(yàn)證支持系統(tǒng) 4sx}+hL 校準(zhǔn) 。Ip
`072 在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定鑒定儀器。鑒定儀器應(yīng)根據(jù)NIST的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行較準(zhǔn)并且可追溯。在所的有經(jīng)過(guò)較準(zhǔn)的儀器上都要貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽。 v?Km%! 校準(zhǔn)儀器的定義是：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響或者用于提交數(shù)據(jù)的儀器。 C* ggUA 按相關(guān)的SOPs進(jìn)行校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)儀器都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài)。 GoJ^
?  _zC ^$R SOPs操作程序和SOPs書寫程序 ,bowhG 書寫驗(yàn)證方案、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工作和準(zhǔn)備文檔都應(yīng)與SOPs的方式相符，并且符合公司提供的或者由驗(yàn)證小組提出的并經(jīng)公司批準(zhǔn)的格式，與該項(xiàng)目相關(guān)的一系列SOPs應(yīng)包括在主計(jì)劃中。生效的SOP目錄可根據(jù)公司的現(xiàn)行文件目錄為依據(jù)。 nSjkPy@ 清潔驗(yàn)證 ^ ^J pZ 某一產(chǎn)品的清潔程序應(yīng)由公司的藥品開發(fā)部門提交。這樣做的目的是：確保并證明這些程序?qū)?huì)始終除去殘?jiān)赃_(dá)到可接受的清潔水平。驗(yàn)證還將證明，清潔程序是有效的，不會(huì)留下殘?jiān)?，包括微生物污染?Xt*Ud1 其它的清潔程序應(yīng)按照以前的清潔程序進(jìn)行，其它相關(guān)的同類產(chǎn)品也應(yīng)按照這一程序。 GX\Fbv $v1+V0%i 人員培訓(xùn) d^ CYBh x 工廠所有驗(yàn)證管理人員和操作人員都應(yīng)參加所有相關(guān)的培訓(xùn)，包括新設(shè)備、生產(chǎn)工藝、技術(shù)。該培訓(xùn)將被記錄備案，并且相關(guān)的記錄應(yīng)由公司的管理部門保存。 b+AfBamp。{ [jufFp_~U 修改、變化控制和