滅菌器驗證方案word版-資料下載頁
2025-05-12 21:44本頁面
【正文】 ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。每層、斷中均放置一個指示劑。且滅菌室的 冷點區(qū)放置一個指示劑，即每次試驗用 10 只指示管。 滅菌器按預(yù)定的滅菌程序進行工作。 滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進行規(guī)定時間的培養(yǎng)。 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗無效。 上述試驗應(yīng)進行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 生物指示劑試驗結(jié)果記錄見表 12。 生物指示劑分布圖 (4) (1) (5) (12) (9) (3) (2) (7) (11) (10) 前門 中部 后門 第 14 頁 共 16頁 表 12 生物指示劑試驗結(jié)果記錄 標(biāo) 號 位 置 試驗結(jié)果 對照管 結(jié) 論 陰性 陽性 陰性 陽性 Ⅰ 1 1 ● ● 合 格 Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（ Ⅲ 6）表示第三次滅菌時放進的 6 號滅菌管。 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 第 15 頁 共 16頁 驗證結(jié)果的綜合與評價 表 13 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要 求 驗證情況 結(jié)論 滅菌器概況 符合使用要求 符合使用要求 合 格 滅菌器安裝 符合設(shè)計和使用要求 符合設(shè)計和使用要求 儀 器 儀表 壓力表 已檢定 已檢定 計時器 ≤177。 ％ ≤177。 ％ 溫度指示 已檢定 已檢定 傳感器 已檢 定 已檢定 溫度指示系統(tǒng) ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 熱 分 布 空載熱分布 ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 滿載熱分布 ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 熱穿透試驗 ≤177。 ℃ , F0≥ ≤177。 ℃ , F0≥ 驗證結(jié)果綜合評價： 該滅菌柜經(jīng)過驗證個方面性能良好 ,符合 GMP 要求 ,可以投入使用 . 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 第 16 頁 共 16頁 附件 探頭分布圖 (12) (9) (8) (5) (4) (1) (11) (10) (7) (6) (3) (2) _______________ ______________ _________________ 后 門 中 部 前 門
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