滅菌器驗(yàn)證方案word版-資料下載頁(yè)
2025-05-12 21:44本頁(yè)面
【正文】 ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個(gè)斷面。每層、斷中均放置一個(gè)指示劑。且滅菌室的 冷點(diǎn)區(qū)放置一個(gè)指示劑，即每次試驗(yàn)用 10 只指示管。 滅菌器按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。 滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對(duì)照管一起按菌種使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)。 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無(wú)效。 上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)表 12。 生物指示劑分布圖 (4) (1) (5) (12) (9) (3) (2) (7) (11) (10) 前門(mén) 中部 后門(mén) 第 14 頁(yè) 共 16頁(yè) 表 12 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄 標(biāo) 號(hào) 位 置 試驗(yàn)結(jié)果 對(duì)照管 結(jié) 論 陰性 陽(yáng)性 陰性 陽(yáng)性 Ⅰ 1 1 ● ● 合 格 Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（ Ⅲ 6）表示第三次滅菌時(shí)放進(jìn)的 6 號(hào)滅菌管。 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 第 15 頁(yè) 共 16頁(yè) 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 表 13 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要 求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 滅菌器概況 符合使用要求 符合使用要求 合 格 滅菌器安裝 符合設(shè)計(jì)和使用要求 符合設(shè)計(jì)和使用要求 儀 器 儀表 壓力表 已檢定 已檢定 計(jì)時(shí)器 ≤177。 ％ ≤177。 ％ 溫度指示 已檢定 已檢定 傳感器 已檢 定 已檢定 溫度指示系統(tǒng) ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 熱 分 布 空載熱分布 ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 滿載熱分布 ≤177。 ℃ ≤177。 ℃ 熱穿透試驗(yàn) ≤177。 ℃ , F0≥ ≤177。 ℃ , F0≥ 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 該滅菌柜經(jīng)過(guò)驗(yàn)證個(gè)方面性能良好 ,符合 GMP 要求 ,可以投入使用 . 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 第 16 頁(yè) 共 16頁(yè) 附件 探頭分布圖 (12) (9) (8) (5) (4) (1) (11) (10) (7) (6) (3) (2) _______________ ______________ _________________ 后 門(mén) 中 部 前 門(mén)
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