【正文】 017續(xù)前表三、安裝驗證設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn)表EO表018 設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn)記錄EO表0181環(huán)境確認(rèn)表EO表019相關(guān)計量器具校驗確認(rèn)表EO表020 相關(guān)計量器具校驗記錄EO表0201滅菌器的安裝確認(rèn)表EO表021 滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄EO表0211 滅菌器安裝系統(tǒng)完整、準(zhǔn)確性確認(rèn)記錄EO表0212電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)表EO表022 電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄EO表0221計算機系統(tǒng)的安裝確認(rèn)表EO表023 計算機系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄EO表0231四、運行驗證電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表EO表024 電器控制系統(tǒng)的運行驗證記錄EO表0241輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)表EO表025 輔助設(shè)備的運行驗證記錄EO表0251報警系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表EO表026 報警系統(tǒng)的運行驗證記錄EO表0261計算機系統(tǒng)運行驗證確認(rèn)表EO表027 計算機系統(tǒng)運行驗證記錄EO表0271五、物理性能驗證真空速率驗證確認(rèn)表EO表028 真空速率驗證記錄EO表0281正壓泄漏驗證確認(rèn)表EO表029 正壓泄漏驗證記錄EO表0291真空泄漏驗證確認(rèn)表EO表030 真空泄漏驗證記錄EO表0301加濕系統(tǒng)驗證確認(rèn)表EO表031 加濕系統(tǒng)驗證記錄EO表0311滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)表EO表032 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄EO表0321 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖EO表0322續(xù)前表五、物理性能驗證滅菌室空間溫度均勻性驗證確認(rèn)表EO表033 滅菌室空間溫度均勻性驗證記錄EO表0331 滅菌室空間溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖EO表0332滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證確認(rèn)表EO表034 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄EO表0341 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖EO表0342六、微生物性能驗證微生物性能驗證確認(rèn)表EO表035 微生物性能驗證記錄EO表0351 生物指示物布點圖和負(fù)載裝載模式圖EO表0352 初始滅菌工藝EO表0353 確認(rèn)的有效滅菌工藝EO表0354 滅菌柜（室）換氣記錄EO表0355（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 001環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：至少有兩人經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員； 參與驗證的人員與培訓(xùn)記錄相符。驗證依據(jù)：GB18279—2000驗證（操作）人員姓名：人員專業(yè)： □ 設(shè)備管理 □ 操作 □ 微生物檢驗 □ 計量管理驗證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌基本常識 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______設(shè)備規(guī)格性能 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______設(shè)備安裝 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______計量器具校準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______滅菌參數(shù)設(shè)定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______設(shè)備操作 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______設(shè)備維護 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______物理性能鑒定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______微生物性能鑒定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號_______驗證方法：檢查相應(yīng)的培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：培訓(xùn)記錄操作上崗證 不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 002產(chǎn)品滅菌的適用性（1）產(chǎn)品說明驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗證要求：從產(chǎn)品的設(shè)計要求方面確認(rèn)產(chǎn)品是否適用環(huán)氧乙烷滅菌驗證依據(jù)：產(chǎn)品的技術(shù)文檔驗證（操作）人員姓名：驗證項目：產(chǎn)品名稱材料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明（附圖）確定產(chǎn)品最難滅菌部位相關(guān)文檔 ：產(chǎn)品技術(shù)文檔 不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 003產(chǎn)品滅菌的適用性（2）產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗證要求：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其物理、化學(xué)性能達到產(chǎn)品設(shè)計的預(yù)期要求驗證依據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)文檔驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能（產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)） □ 合格 □ 不合格驗證方法：產(chǎn)品技術(shù)文檔相關(guān)文檔：采樣及滅菌參數(shù)記錄；相關(guān)檢驗報告。不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 004產(chǎn)品滅菌的適用性（3）環(huán)氧乙烷殘留量驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗證要求：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗證依據(jù)：GB159801995驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 □ 合格 □ 不合格驗證方法：一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：GB15980—1995 . 附錄G相關(guān)文檔：采樣及滅菌參數(shù)相關(guān)檢驗報告不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 005產(chǎn)品滅菌的適用性（4）再次滅菌的影響驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗證要求：如允許再次滅菌，應(yīng)確保產(chǎn)品經(jīng)再次滅菌后，其物理、化學(xué)性能和環(huán)氧乙烷殘留量符合相關(guān)要求。驗證依據(jù)：GB159801995，產(chǎn)品技術(shù)文檔驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能（產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)） □ 合格 □ 不合格產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量 □ 合格 □ 不合格驗證方法：參見GB159801995和產(chǎn)品技術(shù)文檔相關(guān)文檔：采樣滅菌參數(shù)相關(guān)檢驗報告不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 006化學(xué)指示物適用性驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)化學(xué)指示物滅菌的適用性驗證要求：采購符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求驗證依據(jù)： GB182821—2000驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)：驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 法定的生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格法定的衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格化學(xué)指示物樣品① 滅菌前樣品 □ 合格 □ 不合格② 滅菌后樣品 □ 合格 □ 不合格進貨檢驗文件資料 □ 合格 □ 不合格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格驗證方法： 核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表不合格描述：驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表：006—1化學(xué)指示物適用性驗證文件資料明細(xì)表 序號文件資料名稱編（證）號有效期備注 驗證人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗證表單 EO表： 007生物指示物滅菌的適用性驗證確認(rèn)表驗證目的：確定生物指示物對滅菌過程的適應(yīng)性驗證要求：采購符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求驗證依據(jù)： GB182822—2000驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企