制劑工藝驗(yàn)證實(shí)例-資料下載頁(yè)
2025-06-29 00:25本頁(yè)面
【正文】 數(shù)A批B批C批鍋速/rmin13～6起始為5～6起始為5～6起始為5～6排風(fēng)溫度/℃50～6052～5851～5753～59進(jìn)風(fēng)溫度/℃80～9080～8582～8682～87壓差/Pa98～196989898噴射速度/mlmin1110～180150150150片重差異318177。4%305～331mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶出度/%≥80符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定①片重差異的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。包衣片取樣點(diǎn)請(qǐng)參見(jiàn)附表（略）。結(jié)果：經(jīng)考察符合要求。⑥包裝工序參數(shù)對(duì)比（表493）：薄膜包衣片為PVC/Al氣泡眼包裝，每板10粒，每盒1板，每箱200盒。表493 包裝工序參數(shù)對(duì)比項(xiàng)目參數(shù)A批B批C批微生物檢驗(yàn)/個(gè)g1雜菌＜1000霉菌＜100符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定外觀按SOP標(biāo)準(zhǔn)檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定滲漏試驗(yàn)按SOP標(biāo)準(zhǔn)檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表493中滲漏試驗(yàn)方法及判斷方法如下。每次取6板（6袋），包裝好的產(chǎn)品放入滲漏檢測(cè)中，30s解除真空壓力，檢查有無(wú)滲漏。6板全部通過(guò)為合格。如有1板（袋）滲漏應(yīng)查明原因后再檢查6板。12板（袋）中不得超過(guò)1板（袋）以上滲漏，即為符合規(guī)定。，60s測(cè)定，亦可將6板（盒）浸入有色液體中，5min后檢查有無(wú)滲漏。本方法的制定，可根據(jù)具體品種、熱合形式和穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定。目的是能保證該產(chǎn)品的質(zhì)量在運(yùn)輸及貯存有效期內(nèi)符合要求。結(jié)果：經(jīng)考察符合要求。附：嚴(yán)正3個(gè)批次的包衣片化驗(yàn)結(jié)果如膘94。表494 包衣片化驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目參數(shù)A批B批C批片重差異318177。4%305～331mg313～322mg313～321312～322mg含量95%～105%（HPLC）%%99%溶出度/%≥80%（100r/min（漿法，30min））93（90～98）94（91～97）92（90～94）外觀按SOP標(biāo)準(zhǔn)檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定①片重差異為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論和建議片按處方號(hào)CH111/1的MO、MD進(jìn)行的3個(gè)驗(yàn)證批次，生產(chǎn)過(guò)程個(gè)工序均達(dá)到接收標(biāo)準(zhǔn)，成品符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證成功。在驗(yàn)證考察過(guò)程中提出以下建議，作為改進(jìn)參考。①包衣鍋轉(zhuǎn)速為3～6r/min，起始時(shí)須保持5～6r/min，防止片子粘連，稍后可降至3～4r/min，在MD上應(yīng)加以注明，以便指導(dǎo)操作者。②制粒時(shí)加純水速度須給予參考條件，如在1～2min內(nèi)完成。（四）驗(yàn)證狀態(tài)的批準(zhǔn)各相關(guān)部門(mén)主管須對(duì)本次驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真審閱，如完全達(dá)到驗(yàn)證草案中規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，可在批準(zhǔn)狀態(tài)項(xiàng)下打勾并簽批，表明驗(yàn)證方案中的工藝、設(shè)備和系統(tǒng)可用于產(chǎn)品生產(chǎn)，此次驗(yàn)證成功。反之，可在未批準(zhǔn)項(xiàng)下打勾，表明現(xiàn)有的工藝、設(shè)備和系統(tǒng)不能保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，未通過(guò)驗(yàn)證，需填寫(xiě)不合格項(xiàng)表，整改后再予以驗(yàn)證（請(qǐng)參見(jiàn)第五節(jié)清潔驗(yàn)證實(shí)例附表）。四、再驗(yàn)證對(duì)已驗(yàn)證合格的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等，如因素變動(dòng)，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)遵照變更控制規(guī)程進(jìn)行，或進(jìn)行再驗(yàn)證。重大變更時(shí)，如原料供應(yīng)商改變，內(nèi)包裝材料的變更均需找出驗(yàn)證的對(duì)象、關(guān)鍵點(diǎn)，編寫(xiě)驗(yàn)證草案，進(jìn)行再驗(yàn)證。
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