制劑工藝驗(yàn)證實(shí)例-閱讀頁(yè)
2025-07-14 00:25本頁(yè)面
【正文】 作出結(jié)論，報(bào)相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，至此，驗(yàn)證活動(dòng)即告完成，驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)論和建議均獲批準(zhǔn)。測(cè)試監(jiān)控和取樣記錄參考本節(jié)一、（二）10．填寫(xiě)后附上。生產(chǎn)驗(yàn)證結(jié)果如下。m之間，粒度分布為大于100181。②制粒工序參數(shù)對(duì)比（表489）表489 制粒工序參數(shù)對(duì)比項(xiàng)目參數(shù)A批B批C批純水用量/%13131313排風(fēng)溫度/℃40394040進(jìn)風(fēng)溫度/℃70707171干燥時(shí)間/min40177。ml1～篩目分析①①篩目分析請(qǐng)參見(jiàn)附圖（略）結(jié)果：經(jīng)考察符合要求。表490 總混合參數(shù)對(duì)比項(xiàng)目參數(shù)A批B批C批混合時(shí)間/min10含量/%RSD＜2水分/%～符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定注：總混合取樣點(diǎn)，請(qǐng)參見(jiàn)附表（略）。④壓片工序參數(shù)對(duì)比參見(jiàn)表491。3%306～324mg310～320310～318mg308～320mg硬度/N70～13080～9882～10185～105厚度/mm～～～～含量/%RSD＜溶出度/%≥80符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定外觀按SOP外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)脆碎度/%＜初：中：末：①片重差異為中控標(biāo)準(zhǔn)。壓片取樣點(diǎn)，請(qǐng)參見(jiàn)附表（略）。⑤包衣工序參數(shù)對(duì)比：按MD要求裝置噴槍和噴嘴后考察492所列參數(shù)。min13～6起始為5～6起始為5～6起始為5～6排風(fēng)溫度/℃50～6052～5851～5753～59進(jìn)風(fēng)溫度/℃80～9080～8582～8682～87壓差/Pa98～196989898噴射速度/ml4%305～331mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶出度/%≥80符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定①片重差異的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果：經(jīng)考察符合要求。表493 包裝工序參數(shù)對(duì)比項(xiàng)目參數(shù)A批B批C批微生物檢驗(yàn)/個(gè)每次取6板（6袋），包裝好的產(chǎn)品放入滲漏檢測(cè)中，30s解除真空壓力，檢查有無(wú)滲漏。如有1板（袋）滲漏應(yīng)查明原因后再檢查6板。，60s測(cè)定，亦可將6板（盒）浸入有色液體中，5min后檢查有無(wú)滲漏。目的是能保證該產(chǎn)品的質(zhì)量在運(yùn)輸及貯存有效期內(nèi)符合要求。附：嚴(yán)正3個(gè)批次的包衣片化驗(yàn)結(jié)果如膘94。4%305～331mg313～322mg313～321312～322mg含量95%～105%（HPLC）%%99%溶出度/%≥80%（100r/min（漿法，30min））93（90～98）94（91～97）92（90～94）外觀按SOP標(biāo)準(zhǔn)檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定①片重差異為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。在驗(yàn)證考察過(guò)程中提出以下建議，作為改進(jìn)參考。②制粒時(shí)加純水速度須給予參考條件，如在1～2min內(nèi)完成。反之，可在未批準(zhǔn)項(xiàng)下打勾，表明現(xiàn)有的工藝、設(shè)備和系統(tǒng)不能保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，未通過(guò)驗(yàn)證，需填寫(xiě)不合格項(xiàng)表，整改后再予以驗(yàn)證（請(qǐng)參見(jiàn)第五節(jié)清潔驗(yàn)證實(shí)例附表）。重大變更時(shí)，如原料供應(yīng)商改變，內(nèi)包裝材料的變更均需找出驗(yàn)證的對(duì)象、關(guān)鍵點(diǎn)，編寫(xiě)驗(yàn)證草案，進(jìn)行
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