【正文】 1—2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 法定的生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格法定的衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格化學(xué)指示物樣品① 滅菌前樣品 □ 合格 □ 不合格② 滅菌后樣品 □ 合格 □ 不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 □ 合格 □ 不合格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗(yàn)證表單 EO表：006—1化學(xué)指示物適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表 序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注 驗(yàn)證人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗(yàn)證表單 EO表： 007生物指示物滅菌的適用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確定生物指示物對(duì)滅菌過程的適應(yīng)性驗(yàn)證要求：采購符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證依據(jù)： GB18282驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 □ 合格 □ 不合格驗(yàn)證方法：一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：GB15980—1995 . 附錄G相關(guān)文檔：采樣及滅菌參數(shù)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗(yàn)證表單 EO表： 005產(chǎn)品滅菌的適用性（4）再次滅菌的影響驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗(yàn)證要求：如允許再次滅菌，應(yīng)確保產(chǎn)品經(jīng)再次滅菌后，其物理、化學(xué)性能和環(huán)氧乙烷殘留量符合相關(guān)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB18279—2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：人員專業(yè)： □ 設(shè)備管理 □ 操作 □ 微生物檢驗(yàn) □ 計(jì)量管理驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí) □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______設(shè)備規(guī)格性能 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______設(shè)備安裝 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______計(jì)量器具校準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______滅菌參數(shù)設(shè)定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______設(shè)備操作 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______設(shè)備維護(hù) □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______物理性能鑒定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______微生物性能鑒定 □ 合格 □ 不合格 培訓(xùn)記錄單號(hào)_______驗(yàn)證方法：檢查相應(yīng)的培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：培訓(xùn)記錄操作上崗證 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗(yàn)證表單 EO表： 002產(chǎn)品滅菌的適用性（1）產(chǎn)品說明驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗(yàn)證要求：從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求方面確認(rèn)產(chǎn)品是否適用環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品的技術(shù)文檔驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：產(chǎn)品名稱材料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明（附圖）確定產(chǎn)品最難滅菌部位相關(guān)文檔 ：產(chǎn)品技術(shù)文檔 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：（ 企 業(yè) 名 稱 ） EO滅菌驗(yàn)證表單 EO表： 003產(chǎn)品滅菌的適用性（2）產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性驗(yàn)證要求：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其物理、化學(xué)性能達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的預(yù)期要求驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)文檔驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能（產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)） □ 合格 □ 不合格驗(yàn)證方法：產(chǎn)品技術(shù)文檔相關(guān)文檔：采樣及滅菌參數(shù)記錄；相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。評(píng) 估：氣相色譜法直接檢測廢水中EO含量，因廢水經(jīng)加酸處理變成乙二醇，所以用比色法結(jié)果不能反映出廢水EO含量，結(jié)果偏高。采樣：正常生產(chǎn)時(shí)滅菌完成出箱時(shí)采樣點(diǎn)：根據(jù)滅菌車間大小分布，工人操作點(diǎn)，采樣高度工人呼吸帶標(biāo)準(zhǔn)EO濃度：1mg/m31廢水中EO濃度測定檢驗(yàn)依據(jù)：EN550檢驗(yàn)方法：氣相色譜頂空分析法原 理：在一定溫度下，根據(jù)氣一液分配定律測定樣品中EO含量操 作：根據(jù)GB/T 。特別對(duì)EO殘留量和EO反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)測，需要貯存多少天才能下降到安全水平，產(chǎn)品才能放行。作為驗(yàn)證滅菌工藝與制訂滅菌工藝依據(jù)。必要時(shí)作染色鏡檢。經(jīng)培養(yǎng)后生物指示物的普通肉湯培養(yǎng)基出現(xiàn)混濁，并符合枯草桿菌的特征，判為長菌。生物指示物的培養(yǎng)時(shí)間生物指示物的長菌檢驗(yàn)滅菌后生物指示物應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)入培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間2倍。方法C：半周期法本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短作用時(shí)間。滅菌后，直接將試驗(yàn)樣品浸入適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基內(nèi)，樣品按培養(yǎng)后無菌生長的比例計(jì)數(shù)，至少包含以下7組滅菌結(jié)果：至少有一組試樣均顯示有菌生長；至少有四組試樣中顯示部分樣品有菌生長（量化區(qū)）；至少有兩組試樣顯示無菌生長。當(dāng)用這些方法測定作用時(shí)間時(shí)，還應(yīng)考慮用于測定滅菌前微生物污染的（各種）方法的精確度和準(zhǔn)確性。應(yīng)使用下列通用方法之一進(jìn)行生物學(xué)性能鑒定。放置點(diǎn)的選擇可與進(jìn)行溫度監(jiān)測的位置相同，要想深入了解過程的有效性，應(yīng)將兩個(gè)生物指示物放置于每個(gè)熱電偶的附近。使被染菌的產(chǎn)品表面上芽胞均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方。相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)將包括微生物確認(rèn)方法和常規(guī)控制方法。EO滅菌指示物應(yīng)在預(yù)處理（若采用）前放置于被滅菌物品中，并且在整個(gè)滅菌周期中保持在該位置。應(yīng)把這些指示物放置在整個(gè)被滅菌物品中具代表性的部位，所選的周期條件對(duì)微生物的殺滅力低于通常指定滅菌周期的殺滅力，達(dá)到保證無菌。做微生物學(xué)性能鑒定的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝。對(duì)等效性的證明，應(yīng)形成文件。出料應(yīng)開啟排風(fēng)系統(tǒng)，保護(hù)操作員工避免吸入環(huán)氧乙烷。換氣的次數(shù)與加入清潔空氣至大氣壓力。通風(fēng)：a）時(shí)間和溫度；b）柜室內(nèi)和（或）房間內(nèi)壓力的改變（如有改變）；c）空氣或其他氣體所換氣速度；d）被滅菌物品的溫度和；e）柜室內(nèi)和（或）空間內(nèi)產(chǎn)品的擺放方式和分隔形式。測定通風(fēng)區(qū)溫度分布的方法，應(yīng)與推薦的測定預(yù)處理區(qū)溫度分布的方法相同。生產(chǎn)廠必須認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品中可能有殘留物存在。通風(fēng)可在滅菌器內(nèi)和（或）單個(gè)柜室或房間內(nèi)進(jìn)行。4）予處理與予真空后，被滅菌物品小包裝內(nèi)濕度30%應(yīng)加濕，加多少蒸汽經(jīng)多少時(shí)間后被滅菌物品小包裝袋內(nèi)濕度30%，以達(dá)到使環(huán)氧乙烷有效地殺滅微生物所需要高的濕度，加濕要考慮水蒸汽在滅菌柜內(nèi)的均勻性。蒸汽滅菌器的蒸汽質(zhì)量應(yīng)適用做預(yù)處理和處理加濕。2）最好采用灌入蒸汽辦法加濕，因?yàn)榧訚衿鞴ぷ鲿r(shí)把未加熱彌散為懸浮粒子如轉(zhuǎn)盤加濕器和噴霧器，會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成嚴(yán)重的微生物污染。在滅菌周期開始前，一般是在規(guī)定的溫度和濕度下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)處理。1）微生物的EO滅活抗性受水分含量的影響。常規(guī)的滅菌過程中，將溫度升高到50～55℃及加藥前的抽真空都會(huì)使水分除掉一部份，使相對(duì)濕度降低，因此就需要向滅菌器內(nèi)加入一些蒸汽，以達(dá)到使環(huán)氧乙烷可靠地殺滅微生物所需要高的相對(duì)濕度。當(dāng)微生物含水量過高，滅菌環(huán)境濕度低時(shí)，水分的滲透方向是向外的，環(huán)氧乙烷不易進(jìn)入微生物體內(nèi)，則滅菌效果不好；當(dāng)微生物含水量低于外環(huán)境濕度時(shí)，水分向微生物體內(nèi)滲透，環(huán)氧乙烷容易進(jìn)入，如果微生物不是十分干燥，則滅菌效果較好；當(dāng)微生物含水量太高，外環(huán)境濕度也大，兩者處于高濕度動(dòng)態(tài)平衡，由于水分太多，環(huán)氧乙烷被稀釋或水解，則滅菌效果差，需要提高環(huán)氧乙烷濃度或延長作用時(shí)間才能達(dá)到滅菌；若微生物太干燥，外環(huán)境濕度也低，兩者處于低濕度動(dòng)態(tài)平衡，則環(huán)氧乙烷不易穿透微生物內(nèi)部，缺乏烷基乙基化反應(yīng)所必需的水分子，故滅菌效果很差，即使延長作用時(shí)間或增加濃度也不能達(dá)到滅菌，必須采取加濕措施。注意樣品的保存。不同季節(jié)的環(huán)氧乙烷消失曲線不同。5)環(huán)氧乙烷的解析曲線滅菌周期完成后，被滅菌物品在一定條件下（溫度、時(shí)間、通風(fēng)），可由環(huán)氧乙烷殘留量消失與時(shí)間（天）的曲線，得出殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所需時(shí)間。3)環(huán)氧乙烷對(duì)不同包裝、被滅菌物品的穿透性，在滅菌周期，觀察環(huán)氧乙烷穿透包裝與被滅菌物品到達(dá)內(nèi)腔所需時(shí)間與含量。R = 176。K = 176。K 磅 /英寸2 立方英尺 磅 176。K 毫米汞柱 升 克 176。K 公斤/ 米2 升 克 176。K 大氣壓 升 克 176。b)壓力測量法計(jì)算環(huán)氧乙烷濃度在初次充氣的氣體達(dá)到溫度平衡時(shí)滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度的理論計(jì)算是理想氣體定律為基礎(chǔ)。間接法可用稱重法和壓力測量法計(jì)算其濃度；直接法可直接采樣用氣相色譜及遠(yuǎn)紅外分析的方法測得其濃度。1）環(huán)氧乙烷加入量、加入時(shí)所需的時(shí)間、達(dá)到最高壓力時(shí)間與換氣前的最終壓力。然而，考慮到環(huán)氧乙烷的費(fèi)用及殘留量等因素，工藝常設(shè)計(jì)成較低的環(huán)氧乙烷濃度。因此，分子越多工藝越有效。高于1200mg/L的濃度不會(huì)縮短工藝的時(shí)間但為了增加工藝所需氣體量加以采用。環(huán)氧乙烷濃度工業(yè)上不常采用低于300mg/L和高于1200mg/L的環(huán)氧乙烷氣體濃度。預(yù)真空要考慮以下因素的影響：