【正文】 確認(rèn) 依據(jù)： 滅菌器技術(shù)文件和 監(jiān)視與測(cè)量裝置 的檢定規(guī)定 。 不合格描述： 確認(rèn) 結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn) 人： 日期： 審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 38 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 IQ滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 序號(hào) 滅菌器隨機(jī)文件名稱 發(fā)證期 有效期 核實(shí) 1 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2 醫(yī)療器械注冊(cè)證 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 4 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 5 使用說(shuō)明書(shū) □有 □無(wú) 6 滅菌器系統(tǒng)圖 □有 □無(wú) 7 滅菌器安裝圖 □有 □無(wú) 8 滅菌器維護(hù)指南 □有 □無(wú) 9 滅 菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表 □有 □無(wú) 10 滅菌器安全操作規(guī)程 □有 □無(wú) 11 備品備件一覽表 □有 □無(wú) 12 管道標(biāo)志一覽表 □有 □無(wú) 13 產(chǎn)品合格證及主要配件合格證 確認(rèn) 人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 39 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 VR20205IQ2 IQ監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表 確認(rèn) 目的： 確認(rèn) 監(jiān)視與測(cè)量裝置 有效性 。 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 確認(rèn) 項(xiàng)目： 記錄確認(rèn) 1） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 □ 合格 □ 不合格 2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證 □ 合格 □ 不合格 3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格 4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格 5）使用說(shuō)明書(shū) □ 合格 □ 不合格 6）滅菌器系統(tǒng)圖 □ 合格 □ 不合格 7）滅菌器安裝圖 □ 合格 □ 不合格 8）滅菌器維護(hù)指南 □ 合格 □ 不合格 9）滅菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表 □ 合格 □ 不合格 10）滅菌器安全操作規(guī)程 □ 合格 □ 不合格 11）備品備件一覽表 □ 合格 □ 不合格 12）管道標(biāo)志一覽表 □ 合格 □ 不合格 13）產(chǎn)品合格證 □ 合格 □ 不合格 確認(rèn) 方法： 核實(shí)滅菌器相關(guān)資料 。 試驗(yàn)日期 試驗(yàn)結(jié)果 □ 符合 □ 不符合 確認(rèn)人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 36 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 抽樣時(shí)間： 抽樣地點(diǎn)： 抽樣數(shù)量： 3 套 檢驗(yàn)依據(jù)： GB159801995 檢驗(yàn)方法： 1. GBT 2. ISO 117371： 2020 培養(yǎng)基名稱： 編號(hào)： 供應(yīng)商： 樣品編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 含菌量 (cfu/set) 空白對(duì)照 樣品編號(hào) 1 2 含菌量 (cfu/set) 結(jié)論： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 37 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 VR20205IQ1 IQ技術(shù)文件確認(rèn)表 確認(rèn) 目的： 確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性 確認(rèn) 要求： 附上 滿足合同 規(guī)定的文件 或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件； 滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求。然后抽真空至 70Kpa，保持 2h 。如是全塑包裝的觀察封口粘合部位，塑化均勻和完整。 試驗(yàn)日期 試驗(yàn)結(jié)果 □ 陰性 □ 陽(yáng)性 確認(rèn)人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 33 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 包裝 滲漏 試驗(yàn)記錄表 確認(rèn)項(xiàng)目 包裝滲漏試驗(yàn) 產(chǎn)品名稱 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 包裝型式 □ 紙塑 □ 全塑 試驗(yàn)依據(jù) ISO 116071： 2020 試驗(yàn)方法 取 3套 樣品從中間切開(kāi) ,丟棄產(chǎn)品 ,然后用 5 mL注射器吸取羅丹明 B試驗(yàn)液 ,分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1～ 5 滴試驗(yàn)液 ,在 60℃干燥 15min 后 ,觀察顏料滲漏情況。 將透析紙滅菌后，于凈化工作臺(tái)內(nèi)，以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1mL（內(nèi)含 107cfu/mL），滴于透析紙上，應(yīng)防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。 相關(guān)文檔： 不合格描述： 確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期： 審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 29 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 生物指示物適用性 確認(rèn)表 確認(rèn)目的：確定生物指示物對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性 確認(rèn)要求： 采購(gòu)符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 確認(rèn)依據(jù)： 1. GB 2. ISO 111382:2020 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 確認(rèn)內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 法定的衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格 法定的生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 □ 合格 □ 不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 ① 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格 ② 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合 格 確認(rèn)方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 不合格描述： 確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期： 審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 30 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄 表 菌種： 生產(chǎn)批號(hào)： 含菌量： 供應(yīng)商： 檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)依據(jù)： ISO 111382： 2020 檢驗(yàn)方法： 生物指示物預(yù)處理： 稀釋倍數(shù)： 接種數(shù)量： 結(jié) 果 編 號(hào) 培養(yǎng)后長(zhǎng)菌數(shù) 計(jì) 算 結(jié) 果 判 定： 確認(rèn)人： 日期： 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 31 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 表 蒸汽發(fā)生器用水適用性 確認(rèn)表 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌加濕用蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的適用性 確認(rèn)要求：證明蒸汽質(zhì)量符合規(guī)定要求 ,并保證使其不能成為新的微生物污染 源 確認(rèn)依據(jù)： 1. 蒸汽用水技術(shù)文件 ； 2. EN 1422： 1997+cor1： 1998 確認(rèn)（操作）人員姓名： 確認(rèn)內(nèi)容： 資料 (確認(rèn) )記錄 蒸汽用水技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格 蒸汽用水檢測(cè) □ 合格 □ 不合格 蒸汽用水的含菌量檢測(cè) □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)方法： GB 57492020《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 如： 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)； 設(shè)備規(guī)格性能； 設(shè)備安裝； 滅菌參數(shù)設(shè)定； 設(shè)備操作； 設(shè)備維護(hù)； 物理性能鑒定； 微生物性能鑒定； 上崗操作證。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)定的目的后，修訂更新以下常規(guī)滅菌控制文件： QP31 滅菌控制程序 SOP3101 環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)規(guī)程 SOP3102 環(huán)氧乙烷滅菌工 藝規(guī)范 SOP2601 環(huán)氧乙烷滅菌器使用操作規(guī)程 SOP1302 環(huán)氧乙烷滅菌檢驗(yàn)規(guī)范 SOP1303 初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程 SOP1304 產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程 表格 Form32F01, 版本 : A 特殊過(guò)程確認(rèn)方案 —— 環(huán)氧乙烷 滅菌 確認(rèn) 方案 頁(yè) 碼： 25 / 57 方案 編號(hào)： VR20205， 版本： A 附錄 A 記錄表單清單 章節(jié) 表單編號(hào) 表單名稱 5. 人員、職責(zé) 表 確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表 6. 滅菌劑 表 滅菌劑適用性確認(rèn)表 7. 生物指示物 表 生物指示物適用性確認(rèn)表 表 生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表 8. 加濕蒸汽用水 表 蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表 9. 包裝 表 包裝透析紙阻菌性能確認(rèn)記錄表 表 包裝 滲漏 試驗(yàn)記錄表 表 包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 表 包裝耐壓試驗(yàn)記錄表 10. 產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 表 產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄 17. 安裝確認(rèn)（ IQ