環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案(參考版)
2025-08-08 09:53本頁(yè)面
【正文】 _____ Kpa清洗次數(shù)_______ 次通風(fēng)時(shí)間_______ min記錄人： 日期：。 _____ Kpa保壓時(shí)間_______ min滅菌濕度_____ %RH 177。確認(rèn)人： 日期： 表VR20095IQ5IQ電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性狀況記錄開(kāi)關(guān)□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否按鍵□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否鏈接□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否傳感器□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否儀表□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否動(dòng)力器具□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加熱器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加濕器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否安全接地□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是□ 否□ 是 □ 否確認(rèn)人： 日期： 表VR20095IQ6IQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行其他現(xiàn)場(chǎng)情況檢查主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱確認(rèn)人： 日期： 表VR20095OQ1OQ輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mim氣泵10mim循環(huán)泵20mim氣化泵(若有)20mim加熱系統(tǒng)(電熱箱、水箱)30mim蒸汽發(fā)生器30mim確認(rèn)人： 日期： 表VR20095OQ2OQ電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水箱）溫度上限：____下限：____達(dá)到上限停止工作的溫度______℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度______℃滅菌溫度上限：____下限：____達(dá)到上限停止工作的溫度______℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度______℃滅菌壓力上限：____下限：____達(dá)到上限停止工作的溫度______℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度______℃氣化器溫度(若有)上限：____下限：____達(dá)到上限停止工作的溫度______℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度______℃確認(rèn)人： 日期： 表VR20095OQ3OQ報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報(bào)警______ ℃______ ℃滅菌室超高壓報(bào)警______ Kpa______ Kpa氣化器（若有）超高溫報(bào)警______ ℃______ ℃滅菌劑(若有)超低溫報(bào)警______ ℃______ ℃時(shí)間鐘計(jì)時(shí)報(bào)警______ min______ min開(kāi)關(guān)門(mén)報(bào)警開(kāi)關(guān)門(mén)是否報(bào)警□ 是 □ 否確認(rèn)人： 日期： 表VR20095OQ4OQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供電10分鐘30min顯示器正常顯示30min主機(jī)正常運(yùn)行、檢測(cè)3次控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣2次打印機(jī)正確通訊打印正確30min確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP1PQ真空速率確認(rèn)記錄表真空度（相對(duì)壓力）開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率（kpa/min）15 Kpa50 Kpa70 Kpa確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP2PQ真空泄露確認(rèn)記錄表真空度保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始真空度（kpa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束真空度（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）50Kpa確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP3PQ正壓泄露確認(rèn)記錄表正 壓保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫Γ╧pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）+50 Kpa確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP4PQ加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表真空度(kpa)加濕開(kāi)始時(shí)間加濕開(kāi)始時(shí)蒸汽壓力(Mpa)加濕開(kāi)始時(shí)滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力(Mpa)均衡時(shí)間(min)最終滅菌濕度(%RH)確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP5PQ滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）123456789101112131415確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP6PQ滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表溫度傳感器 位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）123456789101112131415確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQP7PQ滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）123456789101112131415確認(rèn)人： 日期： 表VR20095PQB1PQ生物指示劑觀察記錄表菌種： 供應(yīng)商：批號(hào)： 含菌量：EO用量： 滅菌溫度： ℃ 滅菌濕度： %RH滅菌序號(hào)滅菌時(shí)間生物指示物布點(diǎn)數(shù)量培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù)1234567∑%半周期為： ________ hr （半周期的確認(rèn)）全周期為： ________ hr （全周期的確認(rèn)）記錄人： 日期： 表VR20095PQB2PQ確認(rèn)有效的滅菌工藝滅 菌滅菌溫度_____ ℃ 177。滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商：確認(rèn)項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 □ 合格 □ 不合格 2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 □ 合格 □ 不合格3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m □ 合格 □ 不合格4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)
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