【正文】 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見有關(guān)資料。：通過中試樣品的質(zhì)量狀況和穩(wěn)定性試驗(yàn),確定及草擬試產(chǎn)的處方和生產(chǎn)操作規(guī)程。(1)按由小試等方法得來的草擬的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程,采用和生產(chǎn)相同或相似性能的中試設(shè)備進(jìn)行中試3個(gè)批次,考查產(chǎn)品質(zhì)量狀況。(2)根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（中國(guó)藥典2000年版二部附錄）對(duì)3批中試產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目取樣檢測(cè)。：生產(chǎn)處方和工藝條件合理、可行；中試產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求；穩(wěn)定性加速試驗(yàn)6個(gè)月，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)合格。如符合以上條件即可確定生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行試產(chǎn)，穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)仍需繼續(xù)考察。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：配料間：確認(rèn)該過程不影響原輔料、包裝材料的質(zhì)量。：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期、過篩工序：粉碎、過篩操作間。：萬能粉碎機(jī)、振蕩篩粉機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。：標(biāo)準(zhǔn)篩。：粉碎后的物料能全部通過本品工藝規(guī)程要求篩目規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期、配料工序：配料間。：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢測(cè)電子秤的準(zhǔn)確性。：標(biāo)準(zhǔn)砝碼。：記錄完整、準(zhǔn)確無誤，電子秤準(zhǔn)確。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：制粒操作間。：高速混合制粒機(jī)。：確認(rèn)各物料干混的均勻性。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在規(guī)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫記錄。：分析天平、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(變異系數(shù)應(yīng)≤3%)。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期、制粒過程：制粒操作間。：高速混合制粒機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的粘合劑用量、混合制粒時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：沸騰干燥操作間。：高效沸騰干燥機(jī)。：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)規(guī)定的干燥溫度范圍和生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測(cè)定顆粒水分，填寫記錄。：快速水分測(cè)定儀。：干顆粒水分含量應(yīng)符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，水分分布均勻（測(cè)定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤3%）。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：總混間。：快速整粒機(jī)。：確認(rèn)該過程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。：整粒按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作，取樣后按規(guī)定的檢測(cè)方法測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。：分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。：整粒前后以下各項(xiàng)指標(biāo)的變化不應(yīng)超過下列值：顆粒的堆密度之差應(yīng)≤、粒度范圍應(yīng)符合該品種規(guī)定。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：總混操作間。：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，于規(guī)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定顆粒的主藥含量，填寫記錄。：分析天平、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤2%）。、結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：壓片操作間。：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、裝量差異、崩解時(shí)限（溶出度)、含量，填寫記錄。：分析天平、智能崩解儀、溶出度儀、片劑脆碎度測(cè)定儀，該品種含量測(cè)定所用分析儀器。：片劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:包衣操作間。：高效包衣機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到質(zhì)量符合要求的薄膜衣片。：按工藝規(guī)程設(shè)定各工藝參數(shù)，操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，包衣結(jié)束后按對(duì)角線法取樣，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、片重差異、崩解時(shí)限（溶出度）、含量、填寫記錄。：分析天平、智能崩解儀（溶出度儀）、該品種含量測(cè)定 所用分析儀器。：薄膜衣片的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:膠囊填充操作間。:全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定、質(zhì)量符合要求的膠囊劑。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、裝量差異、崩解時(shí)限（溶出度）、含量、填寫記錄。：分析天平、智能崩解儀（溶出度測(cè)定儀）、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。：膠囊劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。:驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:鋁塑包裝操作間。:鋁塑包裝機(jī)。：確認(rèn)該過程能夠得到合格的鋁塑包裝板。：根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)實(shí)際，設(shè)定各工藝參數(shù)，按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查板片外觀。：板片成型好，板面平整無皺折，沖切整齊，批號(hào)及網(wǎng)紋清晰，無穿孔。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。：根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（中國(guó)藥典2000年版二部附錄）對(duì)3批試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，在第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。：重點(diǎn)考察項(xiàng)目各指標(biāo)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期驗(yàn)證工作內(nèi)容起止時(shí)間試產(chǎn)前處方和生產(chǎn)操作規(guī)程驗(yàn)證年 月 日 至 年 月 日試生產(chǎn)驗(yàn)證年 月 日 至 年 月 日穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)?月 日 至 年 月 日寫驗(yàn)證報(bào)告年 月 日 至 年 月 日