合劑工藝再驗證方案-資料下載頁
2024-10-27 11:56本頁面
【導讀】合劑工藝再驗證方案。文件編號TQ—SMP—YZ—041共18頁第1頁。頒發(fā)部門綜合部分發(fā)部門質(zhì)保部、驗證領導小組。制訂日期審核日期批準日期。發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)01. 驗證并合格基礎上展開的，擬通過蓯蓉通便口服液連續(xù)三批試生產(chǎn)來。驗證該產(chǎn)品工藝規(guī)程，從而保證能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品。合劑《生產(chǎn)工藝規(guī)程》及部頒標準新藥轉正。每個部位的樣品，必須單獨測試有關項目。示裝量的不得多于1支,并不得少于標示裝量的95%。細菌總數(shù)不得過100個/ml. 大腸桿菌和螨不得檢出。、崗位操作法、崗位操作規(guī)程應批準。④滅菌工序崗位操作法。原輔材料批號用量使用衡器。衛(wèi)生學限度檢查：。指垂直擰蓋，以不動為標準。：取藥液量100ml，依品種要求測定。臺稱試劑瓶均有檢驗合格證書。
【正文】 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 17 頁 附表 4 裝量差異檢驗記錄 儀器型號： 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 平均裝量 (ml) 裝量差異 ≥ 10ml 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 平均裝量 （ ml） 裝量差異 ≥ 10ml 1 16 2 17 3 18 4 19 5 20 6 21 7 22 8 23 9 24 10 25 11 26 12 27 13 28 14 29 15 30 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 18頁 附表 5 軋蓋松緊度檢查記錄 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 1 9 17 2 10 18 3 11 19 4 12 20 5 13 21 6 14 22 7 15 23 8 16 24 注：合格打“√”，不合格打“” 蓯蓉通便口服液成品檢驗結果 表 6 產(chǎn)品名稱 批號 性狀 鑒別 檢驗 PH 值 相對密度 裝量差異 微生物限度檢查 含量測定 結論 合劑 (蓯蓉通便口服液 )工藝 再 驗證報告 天 水 岐 黃 藥 業(yè) 文件編號 TQ— SMP— YZ— 042 共 2頁 第 1頁 頒發(fā)部門 綜合部 分發(fā)部門 質(zhì)保部、驗證領導小組 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 發(fā)布日期 生效日期 版本狀態(tài) 00 :驗證合劑工藝是否適應新生產(chǎn)線的生產(chǎn)需要 ,證明合劑工藝在新流動線上生產(chǎn)的合理性 ,并保證藥品質(zhì)量 . : 驗證領導小組嚴格按照已批準的方案中所規(guī)定的內(nèi)容對合劑工藝進行驗證。 姓名 所在部門 職務 驗證分工 ： 設備的運行、性能確認： 合劑在新線進行試生產(chǎn)，按設備的標準操作規(guī)程運行，設備的運行要適合合劑的生產(chǎn)。 合劑生產(chǎn)線各設備所生產(chǎn)成品（半成品）通過檢驗，其結果達到驗證方案所驗證的可接受標準。 主要參數(shù)的確認： 編號： TQSMPYZ042 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證報告 共 2 頁 第 2 頁 合劑生產(chǎn)檢驗的主要參數(shù) PH 值、相對密度、含量、裝量差異、微生物限度檢查均達到了驗證方案所設證的可接受標 準。 驗證結果評定及結論： 驗證領導小組通過對合劑工藝的試生產(chǎn)檢驗，確認該生產(chǎn)線的各項指標均達到規(guī)定標準，可投入新生產(chǎn)線生產(chǎn)，各標準規(guī)定作為有效文件執(zhí)行。 ：在試生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)生產(chǎn)問題，上報驗證領 導小組，分析原因，擬訂出再驗證周期。
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