合劑工藝再驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-10-27 11:56本頁面
【導(dǎo)讀】合劑工藝再驗(yàn)證方案。文件編號TQ—SMP—YZ—041共18頁第1頁。頒發(fā)部門綜合部分發(fā)部門質(zhì)保部、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期。發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)01. 驗(yàn)證并合格基礎(chǔ)上展開的，擬通過蓯蓉通便口服液連續(xù)三批試生產(chǎn)來。驗(yàn)證該產(chǎn)品工藝規(guī)程，從而保證能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品。合劑《生產(chǎn)工藝規(guī)程》及部頒標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正。每個部位的樣品，必須單獨(dú)測試有關(guān)項(xiàng)目。示裝量的不得多于1支,并不得少于標(biāo)示裝量的95%。細(xì)菌總數(shù)不得過100個/ml. 大腸桿菌和螨不得檢出。、崗位操作法、崗位操作規(guī)程應(yīng)批準(zhǔn)。④滅菌工序崗位操作法。原輔材料批號用量使用衡器。衛(wèi)生學(xué)限度檢查：。指垂直擰蓋，以不動為標(biāo)準(zhǔn)。：取藥液量100ml，依品種要求測定。臺稱試劑瓶均有檢驗(yàn)合格證書。
【正文】 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁 第 17 頁 附表 4 裝量差異檢驗(yàn)記錄 儀器型號： 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 平均裝量 (ml) 裝量差異 ≥ 10ml 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 平均裝量 （ ml） 裝量差異 ≥ 10ml 1 16 2 17 3 18 4 19 5 20 6 21 7 22 8 23 9 24 10 25 11 26 12 27 13 28 14 29 15 30 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁 第 18頁 附表 5 軋蓋松緊度檢查記錄 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 取樣次數(shù) 1 2 3 4 5 1 9 17 2 10 18 3 11 19 4 12 20 5 13 21 6 14 22 7 15 23 8 16 24 注：合格打“√”，不合格打“” 蓯蓉通便口服液成品檢驗(yàn)結(jié)果 表 6 產(chǎn)品名稱 批號 性狀 鑒別 檢驗(yàn) PH 值 相對密度 裝量差異 微生物限度檢查 含量測定 結(jié)論 合劑 (蓯蓉通便口服液 )工藝 再 驗(yàn)證報(bào)告 天 水 岐 黃 藥 業(yè) 文件編號 TQ— SMP— YZ— 042 共 2頁 第 1頁 頒發(fā)部門 綜合部 分發(fā)部門 質(zhì)保部、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 發(fā)布日期 生效日期 版本狀態(tài) 00 :驗(yàn)證合劑工藝是否適應(yīng)新生產(chǎn)線的生產(chǎn)需要 ,證明合劑工藝在新流動線上生產(chǎn)的合理性 ,并保證藥品質(zhì)量 . : 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容對合劑工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 姓名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證分工 ： 設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)： 合劑在新線進(jìn)行試生產(chǎn)，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，設(shè)備的運(yùn)行要適合合劑的生產(chǎn)。 合劑生產(chǎn)線各設(shè)備所生產(chǎn)成品（半成品）通過檢驗(yàn)，其結(jié)果達(dá)到驗(yàn)證方案所驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 主要參數(shù)的確認(rèn)： 編號： TQSMPYZ042 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證報(bào)告 共 2 頁 第 2 頁 合劑生產(chǎn)檢驗(yàn)的主要參數(shù) PH 值、相對密度、含量、裝量差異、微生物限度檢查均達(dá)到了驗(yàn)證方案所設(shè)證的可接受標(biāo) 準(zhǔn)。 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組通過對合劑工藝的試生產(chǎn)檢驗(yàn)，確認(rèn)該生產(chǎn)線的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可投入新生產(chǎn)線生產(chǎn)，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作為有效文件執(zhí)行。 ：在試生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)生產(chǎn)問題，上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng) 導(dǎo)小組，分析原因，擬訂出再驗(yàn)證周期。
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