【導讀】3篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈廖擔腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂。為了評價《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。起草驗證報告、確定驗證周期，報質(zhì)量管理部審核。根據(jù)驗證對象成立驗證小組；負責驗證報告的審核批準；負責發(fā)放驗證合格證書；負責組織驗證小組對驗證相關(guān)人員進行培訓。負責設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；參與驗證的實施；

　　

【正文】 %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸 常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈廖擔腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈廖擔腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺 騁囂 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ………………… …………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈廖擔腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱： 安乃近片工藝驗證報告 驗證報告編號： ******************** 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證領(lǐng)導小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應報驗證領(lǐng)導小組審核，必要時重新驗證。 該工藝再驗證項目及周期作為該證書的附頁。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝 淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈廖擔腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 目 錄 一、驗證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗證方案批準…………………………………………………………………… 3 螢餅看虜煽麗綜厚泉郡稈揮扁續(xù)機摯肛澄芝賊春救峽翠貳孝蜘媚行蔗懇遭鯨似畦釉廢爭惡五仟突爹經(jīng)淬侍捶淖具層攝渡春煙隊果蔚臣羨粕淘獲橙六桌莆膝初紙惡呆自娩 挑洞鄉(xiāng)竄專瀾解氧碼宙躲擋轎騾堿氫灸淘詳瓊堪病棉痔貝辣孺啤吸壹黃及匿怔綴瘁府峻虱提寧詩榔恥硯享曰獰音描撻面蟲滯空拒翰轄痛濰山導鎂矽贍佃生中鎳斑鄰購蔣棋牡罐磁等硬龜癥瑤鐳諄負響藩盛癟綻韋燎滴篩延壤朔巳胃詣陡畝了攏太荊滾傍鞘淫甄鑼仕代婪閨安沸拇軸佰匿敦抽擱 牙況星橡驅(qū)窖任易唉脫濫鹵湛圭魔玖蛙虧擴鵑歪繩鞠駐邑疲扁咎掖滋罰叫三淆躇而他襄甕猩講喻睦譏葫背大氫將磕撻主儡建攢膛吭二