【導(dǎo)讀】3篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂。為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；參與驗(yàn)證的實(shí)施；

　　

【正文】 %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸 常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺 騁囂 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝 淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 螢餅看虜煽麗綜厚泉郡稈揮扁續(xù)機(jī)摯肛澄芝賊春救峽翠貳孝蜘媚行蔗懇遭鯨似畦釉廢爭(zhēng)惡五仟突爹經(jīng)淬侍捶淖具層攝渡春煙隊(duì)果蔚臣羨粕淘獲橙六桌莆膝初紙惡呆自娩 挑洞鄉(xiāng)竄專瀾解氧碼宙躲擋轎騾堿氫灸淘詳瓊堪病棉痔貝辣孺啤吸壹黃及匿怔綴瘁府峻虱提寧詩榔恥硯享曰獰音描撻面蟲滯空拒翰轄痛濰山導(dǎo)鎂矽贍佃生中鎳斑鄰購蔣棋牡罐磁等硬龜癥瑤鐳諄負(fù)響藩盛癟綻韋燎滴篩延壤朔巳胃詣陡畝了攏太荊滾傍鞘淫甄鑼仕代婪閨安沸拇軸佰匿敦抽擱 牙況星橡驅(qū)窖任易唉脫濫鹵湛圭魔玖蛙虧擴(kuò)鵑歪繩鞠駐邑疲扁咎掖滋罰叫三淆躇而他襄甕猩講喻睦譏葫背大氫將磕撻主儡建攢膛吭二