yxq,12再驗證方案-資料下載頁
2025-05-08 23:25本頁面
【正文】 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號— 00）調(diào)試完畢 滅菌器驗證系統(tǒng)進行安裝調(diào)試，先對 10 根鉑熱電阻探頭完成校驗（ 0℃ ，100℃ ） 將 10 根鉑熱電阻探頭按測點位置送入驗證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時啟動滅菌器驗證系統(tǒng)和被驗證設(shè)備，進行溫 度測量 每 30 秒對 10 根測溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程序結(jié)束后計算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測溫結(jié)束，停機后重復以上過程 2 次，完成后結(jié)束。 裝載熱分布時 YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號 E。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 滅菌器驗證系統(tǒng)進行安裝調(diào)試。 將 10 根鉑熱電阻探頭按測點位置送入被驗證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時啟動滅菌器驗證系統(tǒng)和被驗證滅菌器，進行溫度測量 每 30 秒對 10 根測溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程 序結(jié)束后計算 F0 值 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 15 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 待滅菌行程結(jié)束后，測溫結(jié)束，停機后重復以上過程 2 次完成后結(jié)束。 裝載熱穿透時 YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號 E。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 滅菌器驗證系統(tǒng)進行安裝調(diào)試 將 10 根濕熱測溫探頭和 F0 值（ F0（ 105） ＞ 8）的生物指示劑（嗜熱芽胞桿菌， 105℃ ）固定在一起，按測點位置送入被驗證的設(shè)備內(nèi)并包裹在被滅菌物料內(nèi) 同時啟動滅菌器驗證系統(tǒng)和被驗證滅菌器，進行溫度測量 每 30 秒對 10 根測溫探頭掃描一次，記錄溫度 數(shù)據(jù)、并在滅菌程序結(jié)束后計算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測溫結(jié)束，停機后重復以上過程 2 次完成后結(jié)束。 驗證數(shù)據(jù)的采集和計算 啟動滅菌器驗證系統(tǒng)，進行測量數(shù)據(jù)打印，作為分析評估的原始記錄 整理數(shù)據(jù)，按驗證標準判斷測量數(shù)據(jù) 計算設(shè)備的滅菌能力 以 105℃ 時的 F0（ min） (相對溫度保持時間 )值極： 計算公式： 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 16 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 F0（ min） ＝ ∫ L?dt＝ ∫ 10(T121)/Z ?dt 其中： T測量溫度： ℃ Z對于濕熱滅菌計算，則 Z 取 10 五、驗證用的儀器 測量儀器 儀器名稱 型號 生產(chǎn)單位 滅菌器 驗證系統(tǒng) TM9616 Denmark SFK (丹麥 ) 標準溫度校驗儀 T552 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 鉑熱電阻 MET9602 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 校驗方式 驗證用的鉑熱電阻探頭用（丹麥進口）標準溫度校驗儀校正探頭高點精度，及探頭零點精度。 六、驗證檢測結(jié)果和處理 測試數(shù) 據(jù)經(jīng)整理，計算后，驗證小組依據(jù)驗證標準進行評價。 如有測量溫度最大值與設(shè)定值超出規(guī)定。則可視滅菌能力 F0(min)值大小決定。若 F0（ min） 值小于 8 分鐘，則應檢修設(shè)備和儀表，然后調(diào)整設(shè)定值。 七、驗證周期 t2 t1 t2 t1 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 17 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 根據(jù)本次的驗證的結(jié)論，驗證小組提出下次本設(shè)備的驗證周期。 八、附件 YXQ，
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