yxq,12再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-08 23:25本頁(yè)面
【正文】 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號(hào)— 00）調(diào)試完畢 滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試，先對(duì) 10 根鉑熱電阻探頭完成校驗(yàn)（ 0℃ ，100℃ ） 將 10 根鉑熱電阻探頭按測(cè)點(diǎn)位置送入驗(yàn)證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時(shí)啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)和被驗(yàn)證設(shè)備，進(jìn)行溫 度測(cè)量 每 30 秒對(duì) 10 根測(cè)溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程序結(jié)束后計(jì)算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測(cè)溫結(jié)束，停機(jī)后重復(fù)以上過(guò)程 2 次，完成后結(jié)束。 裝載熱分布時(shí) YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號(hào) E。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗(yàn)證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試。 將 10 根鉑熱電阻探頭按測(cè)點(diǎn)位置送入被驗(yàn)證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時(shí)啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)和被驗(yàn)證滅菌器，進(jìn)行溫度測(cè)量 每 30 秒對(duì) 10 根測(cè)溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程 序結(jié)束后計(jì)算 F0 值 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 15 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 待滅菌行程結(jié)束后，測(cè)溫結(jié)束，停機(jī)后重復(fù)以上過(guò)程 2 次完成后結(jié)束。 裝載熱穿透時(shí) YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號(hào) E。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗(yàn)證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試 將 10 根濕熱測(cè)溫探頭和 F0 值（ F0（ 105） ＞ 8）的生物指示劑（嗜熱芽胞桿菌， 105℃ ）固定在一起，按測(cè)點(diǎn)位置送入被驗(yàn)證的設(shè)備內(nèi)并包裹在被滅菌物料內(nèi) 同時(shí)啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)和被驗(yàn)證滅菌器，進(jìn)行溫度測(cè)量 每 30 秒對(duì) 10 根測(cè)溫探頭掃描一次，記錄溫度 數(shù)據(jù)、并在滅菌程序結(jié)束后計(jì)算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測(cè)溫結(jié)束，停機(jī)后重復(fù)以上過(guò)程 2 次完成后結(jié)束。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的采集和計(jì)算 啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)，進(jìn)行測(cè)量數(shù)據(jù)打印，作為分析評(píng)估的原始記錄 整理數(shù)據(jù)，按驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)判斷測(cè)量數(shù)據(jù) 計(jì)算設(shè)備的滅菌能力 以 105℃ 時(shí)的 F0（ min） (相對(duì)溫度保持時(shí)間 )值極： 計(jì)算公式： 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 16 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 F0（ min） ＝ ∫ L?dt＝ ∫ 10(T121)/Z ?dt 其中： T測(cè)量溫度： ℃ Z對(duì)于濕熱滅菌計(jì)算，則 Z 取 10 五、驗(yàn)證用的儀器 測(cè)量?jī)x器 儀器名稱 型號(hào) 生產(chǎn)單位 滅菌器 驗(yàn)證系統(tǒng) TM9616 Denmark SFK (丹麥 ) 標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗(yàn)儀 T552 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 鉑熱電阻 MET9602 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 校驗(yàn)方式 驗(yàn)證用的鉑熱電阻探頭用（丹麥進(jìn)口）標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗(yàn)儀校正探頭高點(diǎn)精度，及探頭零點(diǎn)精度。 六、驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果和處理 測(cè)試數(shù) 據(jù)經(jīng)整理，計(jì)算后，驗(yàn)證小組依據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 如有測(cè)量溫度最大值與設(shè)定值超出規(guī)定。則可視滅菌能力 F0(min)值大小決定。若 F0（ min） 值小于 8 分鐘，則應(yīng)檢修設(shè)備和儀表，然后調(diào)整設(shè)定值。 七、驗(yàn)證周期 t2 t1 t2 t1 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 17 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 根據(jù)本次的驗(yàn)證的結(jié)論，驗(yàn)證小組提出下次本設(shè)備的驗(yàn)證周期。 八、附件 YXQ，
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