【正文】 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過(guò)程中操作間清潔、清場(chǎng)情況確認(rèn)表 房間名稱(chēng) 用 途 清潔、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 前處理 清潔、干燥 無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何 物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 9 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精 郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 制粒室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 內(nèi)包間 ≤1 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 壓片室 ≥5181。 十、 附件 (附件中未列記錄見(jiàn)批生產(chǎn)記錄、批 檢驗(yàn)記錄 )片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 6 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ……………………………………… ………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱(chēng) 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH 型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX 型粉碎機(jī)的清潔規(guī)程 14 槽式混合機(jī)清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 17 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗(yàn)操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC 片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………31. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 7 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證 方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備型號(hào) 生產(chǎn)能力 認(rèn)證文件編號(hào) 1 粉碎機(jī) BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機(jī) CH－ 200 4 搖擺制粒機(jī) YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機(jī) 7 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 8 泡罩包裝機(jī) 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產(chǎn)檢驗(yàn)人員確認(rèn)表 崗位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢查人： 日期