回顧性驗證與再驗證-預(yù)覽頁
【正文】 生物監(jiān)測 ) 年度確認(rèn)（連續(xù)三批） 下列情況需考慮再驗證 清潔程序本身發(fā)生改變 新的生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變 新的產(chǎn)品 新的生產(chǎn)工藝或 生產(chǎn)工藝發(fā)生改變 日常環(huán)境監(jiān)測重復(fù)性地超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢 年度的清潔程序確認(rèn)批（連續(xù) 3批）無法達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 /確認(rèn)試驗 分析方法本身發(fā)生改變 新的分析儀器設(shè)備 對照品，化學(xué)試劑來源發(fā)生變化 重復(fù)性地出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢（排除工 藝或人為因素） ,可能有系統(tǒng)性偏差 對藥典方法不做再驗證，但當(dāng)藥典方法有更新時需考 慮做確認(rèn)試驗 計算機(jī)系統(tǒng) 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 周期性回顧 定義：對計算機(jī)系統(tǒng)的性能，變更，運(yùn)行，環(huán)境的常規(guī)回顧，以決定對部分或全部計算機(jī)系統(tǒng)的再驗證 范圍：評估系統(tǒng)的可靠性，可重復(fù)性，性能和診斷數(shù)據(jù)，支持批生產(chǎn)操作的滿意程度，目前 SOP的準(zhǔn)確性和遵守程度職責(zé)： QA，驗證小組，系統(tǒng)的所有者及電腦部 計算機(jī)系統(tǒng) 回顧將關(guān)注的主要方面 文件 檢查與系統(tǒng)驗證相關(guān)的所有文件是否具備并保證及時更新 變更控制 所有的變更已被記錄和評估，相關(guān)的活動已被正確處理 設(shè)備因素 檢查整體系統(tǒng)包括任何硬件設(shè)施的替換，軟件的改變，運(yùn)行環(huán) 境的變化 偏差處理 檢查出現(xiàn)的故障及糾正措施 計算機(jī)系統(tǒng) 運(yùn)行程序 /權(quán)限 檢查系統(tǒng)的安全性能包括授權(quán)控制，密碼維護(hù)程序，確保系統(tǒng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔進(jìn)行備份并且備份的媒體如磁帶的檢查以確保數(shù)據(jù)的安全和可恢復(fù)性與系統(tǒng)運(yùn)行的相關(guān) SOP齊備并符合現(xiàn)行狀態(tài) 災(zāi)難恢復(fù)能力 檢查有合適的功能并定期測試 人員因素 檢查系統(tǒng)的使用與維護(hù)人員有適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 回顧性驗證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來； 質(zhì)量檢查或檢驗不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。回顧性驗證與再驗證 二○○六年六月 驗證－總的原則 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施 GMP的基礎(chǔ)。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 回顧性驗證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對結(jié)果繪圖。 回顧性驗證還可以導(dǎo)致 “ 再驗證 ” 方案的制訂和實施
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