片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2024-11-01 19:37本頁(yè)面
【正文】 噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速 工藝 包衣 溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù) 7 設(shè)備 鋁塑包裝機(jī) 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度 工藝 內(nèi)包 溫度、速度、密閉性 8 廠房與 設(shè)施 空氣凈化系統(tǒng) 過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設(shè)施 捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好 9 設(shè)備清洗 制劑設(shè)備 無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物，最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無(wú)菌檢測(cè)符合要求 檢 查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 9 頁(yè) 表三 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄 序號(hào) 類別 驗(yàn)證對(duì)象 主要驗(yàn)證內(nèi)容 評(píng)估結(jié)果 1 設(shè)備 粉碎機(jī) 傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn) 工藝 粉碎 型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度 2 設(shè)備 高速混合制粒機(jī) 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度分布調(diào)整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設(shè)備 沸騰干燥器 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效 果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量 4 設(shè)備 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn) 工藝 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間 5 設(shè)備 高速壓片機(jī) 壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重差異、片重 6 設(shè)備 高效包衣機(jī) 噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速 工藝 包衣 溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù) 7 設(shè)備 鋁塑包裝機(jī) 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度 工藝 內(nèi)包 溫度、 速度、密閉性 8 廠房與 設(shè)施 空氣凈化系統(tǒng) 過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設(shè)施 捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好 9 設(shè)備清洗 制劑設(shè)備 無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物，最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無(wú)菌檢測(cè)符合要求 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 10 頁(yè) 結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項(xiàng)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目均符合驗(yàn)證方案中合格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如僅出現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。 如果三個(gè)實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)重大的無(wú)因可查的異常情況，且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可判為生產(chǎn)工藝在新的條件下有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 試生產(chǎn)過(guò)程的核查標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法： 嚴(yán)格按照“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵程序等驗(yàn)證有效并正常使用和運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下，模擬生產(chǎn)三個(gè)完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄 如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)及物料平衡情況。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 6 頁(yè) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效 。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX
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