hcy工藝驗證方案-wenkub
2023-06-15 22:03:53 本頁面
【正文】 純化水質(zhì)量檢驗。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。操作間與設(shè)備操作間清場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。供應(yīng)商查對物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：試劑組分按檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢定應(yīng)符合要求。 配液工序 驗證場所：配液間、分裝過濾間。 相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器等。5 驗證執(zhí)行文件 生產(chǎn)工藝文件《同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝規(guī)程》（CHS/SJ/F/SMP002060）文件編號文件名稱CHS/SJ/F/SOP001生產(chǎn)配制作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/F/SOP002生產(chǎn)分裝作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/F/SOP003生產(chǎn)組裝作業(yè)指導(dǎo)書文件編號文件名稱CHS/SJ/E/STP001原輔料質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)CHS/SJ/G/SMP00160a同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CHS/SJ/G/SMP00160b同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢驗操作規(guī)程文件編號文件名稱CHS/SJ/E/SMP003采購物料驗收規(guī)程CHS/SJ/G/SOP003產(chǎn)品包裝附屬物抽檢作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/G/SMP00160a同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CHS/SJ/G/SMP00160b同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 驗證計劃進(jìn)度 根據(jù)中試生產(chǎn)的前3批產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度安排，預(yù)計于2008年8~9月份進(jìn)行。測定原理如下：同型半胱氨酸被轉(zhuǎn)化為游離型后，通過與共價底物反應(yīng)，循環(huán)放大，同時產(chǎn)生腺苷。 3 方案概要同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）是本公司在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》要求車間條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行了全面的驗證，驗證報告由相應(yīng)的驗證小組整理完成。（3）質(zhì)量部: 負(fù)責(zé)檢驗及生產(chǎn)用儀器儀表的檢定，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；參與驗證方案的審核，按照驗證方案進(jìn)行取樣和檢驗，并及時出具檢測報告；負(fù)責(zé)驗證文件的歸檔管理。北京 有限公司
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