產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案-wenkub
2022-11-02 19:52:14 本頁面
【正文】 . 用取樣玻璃管在配制罐的 6 個點進行取樣檢驗，每點取樣量為 50ml(取樣點如下圖所示 )。 . 化糖 于配制罐 (一 )中加入蔗糖 150Kg、紅糖 50Kg，純化水 400L，煮沸 10 分鐘，攪拌使溶解。瓶子經(jīng)輸瓶軌道進入氣洗機后，嚴格按《 QXP30/100型空氣清洗機使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》操作，先經(jīng)過等離子風扇，消除瓶內(nèi)外的靜電，然后進入氣洗區(qū)，通過光電計數(shù)器數(shù)滿一組瓶子后，洗瓶氣缸對瓶子進行吹氣和吸氣，完成對瓶子的洗滌，再由輸瓶軌道進入灌封機。對樣品進行性狀、鑒別、相對密度及含量的測定。 離心沉降液時，第一、二次分離 12~16ml/秒；第三、四次分離 10~12ml/秒。 . 醇沉 將準確計量的濃縮液泵入中藥酒精沉淀罐中加入 2 倍量的乙醇，充分攪拌均勻，靜置48 小時。第二次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時間為 小時。 . 主要原輔料、包裝材料規(guī)格及供應廠商詳見《產(chǎn)婦安合劑工藝規(guī)程》及供戶檔案。 . 產(chǎn)婦安合劑生產(chǎn)工藝簡介 . 本品為棕色至 深棕紅色的液體，氣香，味甜。 3. 概述： . 驗證目的 . 為保證制訂的產(chǎn)婦安合劑的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，擬對 產(chǎn)婦安合劑的生產(chǎn)工藝進行驗證。 質(zhì)量部 QC：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 2 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1. 適用范圍 本方案適用于我公司產(chǎn)婦安合劑的工藝驗證。 QA 驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。我公司現(xiàn)有廠房、 HVAC 系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已經(jīng)驗證合格；主要生產(chǎn)設備的預確認、安裝確認及運行確認已經(jīng)驗證合格；樣品取樣及檢驗方法、設備清潔方法均已驗證合格，純化水系統(tǒng)再驗證合格。 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 3 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 包裝規(guī)格： 100ml 60 瓶 /件 。 . 主要設備一覽表： 設備名稱 型號 生產(chǎn)能力 主要材質(zhì) 數(shù)量 不銹鋼 往復式切藥機 2402 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 不銹鋼滾刀式切藥機 QXG360 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 電炒藥機 CY640 型 50200Kg/h 不銹鋼 1 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 4 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 逆向雙回流多能提取濃縮機組 DTNJ 6m3 不銹鋼 1 管式離心機 QGL142 型 不銹鋼 2 中藥酒精沉淀罐 3m3 不銹鋼 1 外循環(huán)蒸發(fā)器 WZ500 500Kg/h 不銹鋼 1 收膏車 LHJⅢ 不銹鋼 1 配制罐 Φ 1400 2020 不銹鋼 1 配制罐 Φ 800 2020 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 1400 2020 1200L 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 800 2020 800L 不銹鋼 1 不銹鋼密紋網(wǎng)過濾器 SGMZ9650010 不銹鋼 2 布袋過濾器 GES80S
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