產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-02 19:52:14 本頁(yè)面
【正文】 . 用取樣玻璃管在配制罐的 6 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，每點(diǎn)取樣量為 50ml(取樣點(diǎn)如下圖所示 )。 . 化糖 于配制罐 (一 )中加入蔗糖 150Kg、紅糖 50Kg，純化水 400L，煮沸 10 分鐘，攪拌使溶解。瓶子經(jīng)輸瓶軌道進(jìn)入氣洗機(jī)后，嚴(yán)格按《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，先經(jīng)過(guò)等離子風(fēng)扇，消除瓶?jī)?nèi)外的靜電，然后進(jìn)入氣洗區(qū)，通過(guò)光電計(jì)數(shù)器數(shù)滿一組瓶子后，洗瓶氣缸對(duì)瓶子進(jìn)行吹氣和吸氣，完成對(duì)瓶子的洗滌，再由輸瓶軌道進(jìn)入灌封機(jī)。對(duì)樣品進(jìn)行性狀、鑒別、相對(duì)密度及含量的測(cè)定。 離心沉降液時(shí)，第一、二次分離 12~16ml/秒；第三、四次分離 10~12ml/秒。 . 醇沉 將準(zhǔn)確計(jì)量的濃縮液泵入中藥酒精沉淀罐中加入 2 倍量的乙醇，充分?jǐn)嚢杈鶆?，靜置48 小時(shí)。第二次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時(shí)間為 小時(shí)。 . 主要原輔料、包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見(jiàn)《產(chǎn)婦安合劑工藝規(guī)程》及供戶檔案。 . 產(chǎn)婦安合劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 . 本品為棕色至 深棕紅色的液體，氣香，味甜。 3. 概述： . 驗(yàn)證目的 . 為保證制訂的產(chǎn)婦安合劑的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，擬對(duì) 產(chǎn)婦安合劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 2 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1. 適用范圍 本方案適用于我公司產(chǎn)婦安合劑的工藝驗(yàn)證。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。我公司現(xiàn)有廠房、 HVAC 系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已經(jīng)驗(yàn)證合格；主要生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)驗(yàn)證合格；樣品取樣及檢驗(yàn)方法、設(shè)備清潔方法均已驗(yàn)證合格，純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證合格。 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 3 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 包裝規(guī)格： 100ml 60 瓶 /件 。 . 主要設(shè)備一覽表： 設(shè)備名稱 型號(hào) 生產(chǎn)能力 主要材質(zhì) 數(shù)量 不銹鋼 往復(fù)式切藥機(jī) 2402 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 不銹鋼滾刀式切藥機(jī) QXG360 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 電炒藥機(jī) CY640 型 50200Kg/h 不銹鋼 1 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 4 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 逆向雙回流多能提取濃縮機(jī)組 DTNJ 6m3 不銹鋼 1 管式離心機(jī) QGL142 型 不銹鋼 2 中藥酒精沉淀罐 3m3 不銹鋼 1 外循環(huán)蒸發(fā)器 WZ500 500Kg/h 不銹鋼 1 收膏車(chē) LHJⅢ 不銹鋼 1 配制罐 Φ 1400 2020 不銹鋼 1 配制罐 Φ 800 2020 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 1400 2020 1200L 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 800 2020 800L 不銹鋼 1 不銹鋼密紋網(wǎng)過(guò)濾器 SGMZ9650010 不銹鋼 2 布袋過(guò)濾器 GES80S
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