【正文】 合格 用三指法測(cè)量 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 12 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 灌封率 ≥ 95% 灌封率 (%) = 實(shí)際產(chǎn)量（ 瓶 ）理論灌封量（ 瓶 ） 100% . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表四 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目：產(chǎn)婦安合劑成品 . 包 裝結(jié)束后，由質(zhì)量部 QC 取樣對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并提供成品檢驗(yàn)報(bào)告書。g 裝 量 ≥ 100ml/瓶 其 它 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 (《中國(guó)藥典》 2020 年版一部 ) . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表五 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 13 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表一、浸膏收集驗(yàn)證記錄 批號(hào) ： _________________________ 生產(chǎn)日期： 操 作 項(xiàng) 目 醇沉后浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標(biāo)準(zhǔn) ~ 測(cè)定值 浸膏 重量（ kg） 標(biāo)準(zhǔn) 320~370 測(cè)定值 操 作 項(xiàng) 目 離心后浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)大于 測(cè)定值 浸膏 重量（ kg） 標(biāo)準(zhǔn) 300~350 測(cè)定值 浸膏檢驗(yàn) 項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 結(jié) 論 外觀性狀 棕褐色粘稠液體 相對(duì)密度 應(yīng)大于 鑒別 當(dāng)歸鑒別呈陽(yáng)性 含量測(cè)定 本品每 1ml含益母草以鹽酸水蘇堿（ ）計(jì)，不得少于 100ц g。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐 內(nèi)的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃ 時(shí)，緩緩加入黃酒及苯甲酸鈉水溶液 (先將苯甲酸鈉用適量純化水溶解 )，攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至1000L，攪拌 15 分鐘。 . 執(zhí)行文件 《糖漿 洗瓶灌封 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《糖漿 洗瓶灌封批 生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī) 使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn) 條件（即具體操作） . 操作人員將塑料瓶倒入塑料理瓶機(jī)的料倉(cāng)中，嚴(yán)格按《 SLP40/100 型塑料理瓶機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求起動(dòng)理瓶機(jī)，瓶子在理瓶?jī)?nèi)自動(dòng)理瓶，由出瓶軌道將瓶子送至空氣清洗機(jī)入口待洗瓶。 離心上清液時(shí)控制流速：第一次分離 12~16ml/秒；第二次分離 10~12ml/秒。第一次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時(shí)間 2 小時(shí)。 . 按《產(chǎn)婦安合劑工藝規(guī)程》連續(xù)生產(chǎn)三批（ 10000 瓶 /批），進(jìn)行同步驗(yàn)證；洗瓶、配液、灌封均在 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，收膏按潔凈區(qū)管理，其余工序在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 QA 經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 . 工藝處方及批投料量 原輔料名稱 工藝處方量 萬(wàn)瓶投料量 當(dāng) 歸 川 芎 Kg 紅 花 益母草 桃 仁 甘 草 炮 姜 黃 酒 50ml 50L 紅 糖 50g 50Kg 蔗 糖 150g 150 Kg 苯甲酸鈉 3g 3Kg . 制法 以上七味藥材粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次 2 小時(shí)，第二次 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為 ~(60℃ )的清膏，加 2 倍量的乙醇，充分?jǐn)嚢瑁o置 48 小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏 72 小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用。 . 濃縮 合并煎煮液，經(jīng) 10181。請(qǐng)檢后轉(zhuǎn)入凍庫(kù)貯存?zhèn)溆谩? . 評(píng)估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法 物料名稱 檢測(cè)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)方法 清洗后塑瓶 塑料瓶?jī)?nèi)壁清洗度 無(wú)任何可見污跡 目視檢查 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 取經(jīng)清洗的玻瓶注入 100ml無(wú)菌生理鹽水，振搖 1min 靜置 10min 后作供試液 . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表二 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目：配液 . 驗(yàn)證的目的 為確認(rèn)藥液配制的均一性。m不銹鋼密紋網(wǎng)過(guò)濾器 泵入 貯液罐中，用 250ml碘量瓶取 100ml 經(jīng)過(guò)濾的藥液作澄清度檢