【正文】 檢驗(yàn)結(jié)果正確 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 10. 附件 1. 驗(yàn)證方案 起草 與 審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證名稱(chēng) : 三黃片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) :VPPP001 起草 部 門(mén) : 簽名 : 日期 : 工 程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) : 批準(zhǔn)人 : 簽名 : 日期 : 2. 驗(yàn)證 目的 為了評(píng)價(jià) PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 三黃片 。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定 。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。所列設(shè)備均通過(guò)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 檢測(cè)結(jié)果 見(jiàn)附 :質(zhì)量報(bào)告書(shū) 貯存條件 目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 操作間清潔清場(chǎng) 目的 :確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染和交叉污染。 （見(jiàn)附件 10） 標(biāo)準(zhǔn) :應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。 評(píng)價(jià)方法 :核對(duì)主處方工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 (見(jiàn)附件 12) 噴霧干燥 工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)干燥工藝的穩(wěn)定性 ,干燥后的 黃芩 粉 應(yīng)符合質(zhì)量要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZPY129 工藝條件 :壓 片轉(zhuǎn)速 、 壓片重量 取樣 : 每 15 分鐘 取樣一次 ,每次連續(xù)取 50 片 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢查外觀質(zhì)量及 重量 差異 ,在 30 分鐘 、 60 分鐘 、 90 分鐘 檢查 崩解時(shí)限 。 %,崩解時(shí)限≤ 45 分鐘 ) 裝瓶 工藝 確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià) 裝瓶 工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn) 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件 裝瓶 的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評(píng)價(jià)方法 :對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn) ,質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見(jiàn)附檢驗(yàn)報(bào)告 ) 標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期 附件 13 噴霧干燥工藝確認(rèn) 表 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 水分（ %） 含量 （ %） 收率（ %） 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 制粒 工藝確認(rèn) 表 時(shí) 間 檢查 項(xiàng)目 開(kāi)始 中間 結(jié)束 水分（ %） 含量（ %） 休止角 含量相 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 14 壓片工藝確認(rèn)表 時(shí) 間（ min） 檢查 項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 包衣工藝確認(rèn)表 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 15 瓶 裝工藝確認(rèn)表 取樣 時(shí)間（ min） 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 取樣 時(shí)間（ min） 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 收率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 16 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱(chēng) 工藝規(guī)程名稱(chēng) 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變更 控制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證 小組 組長(zhǎng) 年 月 日