【正文】 子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。 9. 驗證結果評定與結論 驗證小組負責 收集各項驗 證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證 小組 組長 。 標準 :產品外觀合格 ,在包裝生產過程中無異?，F(xiàn)象。 檢測項目 :外觀質量。 (見附件 14) :按設定的工藝規(guī)程包薄膜衣 , 薄膜衣片的質量應符合質量標準要求。 (重量差異≤177。 (水分≤ %,休止角＜ 30176。 (見附件 13) 標準 :按制定的工藝規(guī)程干燥 ,干燥后的正常粉應符合質量要求。 評價方法 :審核主處方操作規(guī)程的內容 ,保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產品質量。 (見附件 12) 操作指令的明確性 目的 :確認生產指令的明確性。 (見附件 11) 標準 :設備維修保養(yǎng)狀態(tài)符合要求 ,運行狀態(tài)良好。 評價方法 :每批產品開始操作前 ,檢查所使用的設備、容器、用具的清潔狀態(tài) 并記錄 。 壓縮空氣 目的： 確認與產品直接接觸的壓縮空氣質量符合質量標準的要求。 (見附件 8) 標準 :所有相關房間內應清潔干燥 ,無無關的任何物料與文件及前批產品的殘留物。 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) 目的：確認操作間 環(huán)境控制符合規(guī)定的要求 評價方法： 按塵埃粒子數(shù)計數(shù)檢查操作程序及潔凈室沉降菌的監(jiān)測操作程序檢測操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 標準：各種物料按正確的條件貯存。 評價方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質量標準，能否嚴格按照質量標準及檢驗規(guī)程進行質量控 制。 (見附件 3) 培訓 評價方法：查閱培訓檔案，確認是否對有關操 作者進行了相關培訓，包括： ①． GMP 及藥品管理法培訓 ②． 安全防護規(guī)程 ③． 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 ④． 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進出生產控制區(qū)更衣技術培訓 ⑥． 崗位操作培訓 ⑦． 生產過程質量控制培訓 標準：上崗操作人員已經接受了相關的知識及操作技術培訓，并經考核合格， 培訓及考核均在有效期內。 見附工藝規(guī)程 相關文件、規(guī)程 與三黃片生產有關的主要文件 。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。 負責收集各項驗 證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起 草驗證報告，報驗證 小組 。 負責儀器、儀表、量具等的校正。 負責驗證 報告的審批 。 3. 范圍 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下 三黃片的生 產，當上述條件改變時，應重新驗證。 4. 職責 驗證小組 組長 負責驗證方案 的審批 。 負責發(fā)放驗證證書 。 負責設備的維護保養(yǎng)。 生產部 負責驗 證方案制定和實施。 背景 本公司于 20xx 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產用廠房設施、主要生產設備的驗證工作，空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產設備均符合設計要求以及生產工藝的要求。（見附件 1） 設備 生產 三黃片 的所用主要設備。 健康檢查 ：查閱生產操作人員健康檔案，考察參加生產操作的所有人員是否進行了健康檢 查，身體健康。 標準：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質量標準要求。 原輔料、包裝材料檢查及評價結果記錄 (見 附件 4) 生產環(huán)境 及公共介質 確認 操作間溫度和相對濕度 目的：確認操作間溫度及相對濕度控制符合工藝要求 評價方法：在每批產品的生產準備開始前，檢查并記錄各生產操作間的溫度和 相對濕度，在操作過程中每隔一小時記錄一次溫度和 相對 濕度。 （見附件 7） 標準 : ≥ 5181。 純化水 目的： 確認純化水質量符合質量標準的要求。 評價方法： 取樣檢測壓縮空氣的質量 。 (見附件 11) 標準 : 所有設備、容器、用具等清潔干燥 ,無前批產品的殘留物。 生產工藝 文件 工藝文件的正確性 目的 :確認工藝文件的正確性。 評價方法 :在生產操作中對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清 楚、明確和充分。 標準：主處方操作規(guī)程中的指令正確 ,不易引起誤操作。 (水分≤℅ ) 制 粒 工藝確認 目的 :評價制粒工藝的穩(wěn)定性 ,確認制粒后能夠達到質量標準要求。 ,含量＞ %,相對標準差＜ %) 壓片工藝確認 目的 :評價壓片工藝的穩(wěn)定性 ,確認壓片機按設定的運行條件壓片能夠達到質量標準要求。 %,崩解時限≤ 30 分鐘 ) 包衣工藝確認 目的 :評價包衣的穩(wěn)定性 ,確認按工藝規(guī)程所包薄膜衣符合質量標準要求。(重量差異≤177。 (見附件 15) :按設定的工藝條件進行 裝瓶 封口 , 裝瓶 封口 后的產品應符合質量要求。 (見附件 15) 成品質量檢驗 目的 :對產品質量進行最終評價。 驗證 小組 組長 負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3