【正文】 的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥． 崗位操作培訓(xùn) ⑦． 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格， 培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下 三黃片的生 產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū) 。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證方案制定和實(shí)施。（見(jiàn)附件 1） 設(shè)備 生產(chǎn) 三黃片 的所用主要設(shè)備。 標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （見(jiàn)附件 7） 標(biāo)準(zhǔn) : ≥ 5181。 評(píng)價(jià)方法： 取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量 。 生產(chǎn)工藝 文件 工藝文件的正確性 目的 :確認(rèn)工藝文件的正確性。 標(biāo)準(zhǔn)：主處方操作規(guī)程中的指令正確 ,不易引起誤操作。 ,含量＞ %,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差＜ %) 壓片工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)壓片機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件壓片能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(重量差異≤177。 (見(jiàn)附件 15) 成品質(zhì)量檢驗(yàn) 目的 :對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評(píng)價(jià)。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。 質(zhì)量保證 文件完整性 目的 :評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程中文件的形成和控制 評(píng)價(jià)方法 :審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA 檢查結(jié)果是否正確并形成正確文件 標(biāo)準(zhǔn) :全部 QA 文件均完整正確 正確的檢驗(yàn)方法 目的 :評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性 評(píng)價(jià)方法 :審核所有檢查過(guò)程是否 按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致 檢驗(yàn)結(jié)果正確 目的 :對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)方法 :審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi) (若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因 ,并由質(zhì)量部長(zhǎng)簽署意見(jiàn) ) 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合質(zhì)量要求 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期 (附件 16)，報(bào)驗(yàn)證 小組組長(zhǎng) 審核批準(zhǔn)。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機(jī) YF500A 工藝條件 :設(shè)定時(shí)間為 取樣 :每 15 分鐘取樣一次 ,每次連續(xù)取 5 瓶 。 (見(jiàn)附件 14) 標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備 及型號(hào) : 高速離心噴霧干燥 機(jī) 150 型 工藝條件 : 進(jìn)風(fēng)溫度 :165℃ 出風(fēng)溫度 :105℃ 取樣 :干燥后在 3 個(gè)不同部位分別取樣 ,每個(gè)樣品 10g 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢查干燥后 含量、 水分。 標(biāo)準(zhǔn) :主處方及工藝規(guī)程是現(xiàn)行的文件并已正確簽發(fā)。 設(shè)備 設(shè)備清潔 目的 :確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)能有效防止污染和交叉污染。 評(píng)價(jià)方法 :在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前操作間應(yīng)清潔干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 （見(jiàn)附件 2） 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 :本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批 批 次 時(shí) 間 安 排 070601 070602 070603 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品清熱解毒，瀉下通便。 工程部 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 三黃片 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào) :VPPP001 目 錄 1. 驗(yàn)證方案審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 2. 驗(yàn)證目的 3. 范圍 4. 職責(zé) 驗(yàn)證小組 組長(zhǎng) 工程部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 相關(guān)文件、規(guī)程 設(shè)備 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 人員 培訓(xùn) 健康檢查 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 貯存條件 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認(rèn) 操作間溫度和相對(duì)濕度 操作間壓差 操作間懸浮粒子 及沉降菌 數(shù) 操作間清場(chǎng)清潔 純化水 壓縮空氣 設(shè)備 設(shè)備清潔 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) 生產(chǎn)工藝文件 工藝文件的正確性 操作指令的明確性 生產(chǎn)指令的正確性 噴霧干燥 工藝確認(rèn) 制粒工藝確認(rèn) 壓片工藝確認(rèn) 包衣工藝確認(rèn) 裝瓶 工藝確認(rèn) 外包裝工藝確認(rèn) 產(chǎn)品外觀 成品質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量保證 文件完整性 正確的檢驗(yàn)方法