【正文】 的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術培訓 ⑥． 崗位操作培訓 ⑦． 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓 標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術培訓，并經(jīng)考核合格， 培訓及考核均在有效期內(nèi)。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。 負責儀器、儀表、量具等的校正。 3. 范圍 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下 三黃片的生 產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。 負責發(fā)放驗證證書 。 生產(chǎn)部 負責驗 證方案制定和實施。（見附件 1） 設備 生產(chǎn) 三黃片 的所用主要設備。 標準：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質(zhì)量標準要求。 （見附件 7） 標準 : ≥ 5181。 評價方法： 取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量 。 生產(chǎn)工藝 文件 工藝文件的正確性 目的 :確認工藝文件的正確性。 標準：主處方操作規(guī)程中的指令正確 ,不易引起誤操作。 ,含量＞ %,相對標準差＜ %) 壓片工藝確認 目的 :評價壓片工藝的穩(wěn)定性 ,確認壓片機按設定的運行條件壓片能夠達到質(zhì)量標準要求。(重量差異≤177。 (見附件 15) 成品質(zhì)量檢驗 目的 :對產(chǎn)品質(zhì)量進行最終評價。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。 質(zhì)量保證 文件完整性 目的 :評價生產(chǎn)過程中文件的形成和控制 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結果是否正確并形成正確文件 標準 :全部 QA 文件均完整正確 正確的檢驗方法 目的 :評價檢驗方法的正確性 評價方法 :審核所有檢查過程是否 按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行 標準 :所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致 檢驗結果正確 目的 :對生產(chǎn)過程中各種檢驗結果進行評價 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍之內(nèi) (若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因 ,并由質(zhì)量部長簽署意見 ) 標準 :所有檢驗結果均應符合質(zhì)量要求 8. 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 16)，報驗證 小組組長 審核批準。 評價方法 : 所用設備及型號 : 手持式電磁感應復合鋁箔封口 機 YF500A 工藝條件 :設定時間為 取樣 :每 15 分鐘取樣一次 ,每次連續(xù)取 5 瓶 。 (見附件 14) 標準 :按設定的工藝條件進行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應符合質(zhì)量要求。 評價方法 : 所用設備 及型號 : 高速離心噴霧干燥 機 150 型 工藝條件 : 進風溫度 :165℃ 出風溫度 :105℃ 取樣 :干燥后在 3 個不同部位分別取樣 ,每個樣品 10g 檢測項目 :檢查干燥后 含量、 水分。 標準 :主處方及工藝規(guī)程是現(xiàn)行的文件并已正確簽發(fā)。 設備 設備清潔 目的 :確認設備清潔狀態(tài)能有效防止污染和交叉污染。 評價方法 :在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前操作間應清潔干燥無無關的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 評價方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 （見附件 2） 7. 驗證內(nèi)容 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單，評價其培訓及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 :本驗證試驗應連續(xù)進行 3 批 批 次 時 間 安 排 070601 070602 070603 6. 有關背景材料 產(chǎn)品概況 本品清熱解毒，瀉下通便。 工程部 負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。 三黃片 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案編號 :VPPP001 目 錄 1. 驗證方案審批 驗證方案起草 驗證方案批準 2. 驗證目的 3. 范圍 4. 職責 驗證小組 組長 工程部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 5. 驗證進度計劃表 6. 有關背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 相關文件、規(guī)程 設備 7. 驗證內(nèi)容 人員 培訓 健康檢查 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 貯存條件 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認 操作間溫度和相對濕度 操作間壓差 操作間懸浮粒子 及沉降菌 數(shù) 操作間清場清潔 純化水 壓縮空氣 設備 設備清潔 設備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) 生產(chǎn)工藝文件 工藝文件的正確性 操作指令的明確性 生產(chǎn)指令的正確性 噴霧干燥 工藝確認 制粒工藝確認 壓片工藝確認 包衣工藝確認 裝瓶 工藝確認 外包裝工藝確認 產(chǎn)品外觀 成品質(zhì)量檢驗 質(zhì)量保證 文件完整性 正確的檢驗方法