【正文】 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和 相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每隔一小時(shí)記錄一次溫度和 相對(duì) 濕度。（見(jiàn)附件 5） 標(biāo)準(zhǔn) :1826℃ ,相對(duì)濕度 :4565% 操作間壓差 目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合工藝要求 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前， 檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過(guò)程中每隔一小時(shí)記錄一次壓差。 （見(jiàn)附件 6） 標(biāo)準(zhǔn) :潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)始終保持大于 10 帕的正壓 ,產(chǎn)塵量大的操作間與潔凈走道保持大于 5 帕的負(fù)壓。 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) 目的：確認(rèn)操作間 環(huán)境控制符合規(guī)定的要求 評(píng)價(jià)方法： 按塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)檢查操作程序及潔凈室沉降菌的監(jiān)測(cè)操作程序檢測(cè)操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 （見(jiàn)附件 7） 標(biāo)準(zhǔn) : ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 操作間清潔清場(chǎng) 目的 :確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染和交叉污染。 評(píng)價(jià)方法 :在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前操作間應(yīng)清潔干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 (見(jiàn)附件 8) 標(biāo)準(zhǔn) :所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔干燥 ,無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 純化水 目的： 確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評(píng)價(jià)方法： 審查并記錄下述各使用點(diǎn)的純化水質(zhì)量 。 （見(jiàn)附件 9） 標(biāo)準(zhǔn) :開(kāi)始驗(yàn)證前連續(xù)三周中的檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ,純 化水質(zhì)量穩(wěn)定并無(wú)逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。 壓縮空氣 目的： 確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評(píng)價(jià)方法： 取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量 。 （見(jiàn)附件 10） 標(biāo)準(zhǔn) :應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。 設(shè)備 設(shè)備清潔 目的 :確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)能有效防止污染和交叉污染。 評(píng)價(jià)方法 :每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前 ,檢查所使用的設(shè)備、容器、用具的清潔狀態(tài) 并記錄 。 (見(jiàn)附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) : 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥 ,無(wú)前批產(chǎn)品的殘留物。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) 目的 :確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 ,運(yùn)行狀態(tài)良好。 評(píng)價(jià)方法 :每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前 ,檢查所使用的各種設(shè) 備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 (見(jiàn)附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) :設(shè)備維修保養(yǎng)狀態(tài)符合要求 ,運(yùn)行狀態(tài)良好。 生產(chǎn)工藝 文件 工藝文件的正確性 目的 :確認(rèn)工藝文件的正確性。 評(píng)價(jià)方法 :核對(duì)主處方工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 標(biāo)準(zhǔn) :主處方及工藝規(guī)程是現(xiàn)行的文件并已正確簽發(fā)。 (見(jiàn)附件 12) 操作指令的明確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的明確性。 評(píng)價(jià)方法 :在生產(chǎn)操作中對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清 楚、明確和充分。 標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。 (見(jiàn)附件 12) 生產(chǎn)指令的正確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 評(píng)價(jià)方法 :審核主處方操作規(guī)程的內(nèi)容 ,保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。 標(biāo)準(zhǔn)：主處方操作規(guī)程中的指令正確 ,不易引起誤操作。 (見(jiàn)附件 12) 噴霧干燥 工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)干燥工藝的穩(wěn)定性 ,干燥后的 黃芩 粉 應(yīng)符合質(zhì)量要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備 及型號(hào) : 高速離心噴霧干燥 機(jī) 150 型 工藝條件 : 進(jìn)風(fēng)溫度 :165℃ 出風(fēng)溫度 :105℃ 取樣 :干燥后在 3 個(gè)不同部位分別取樣 ,每個(gè)樣品 10g 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢查干燥后 含量、 水分。 (見(jiàn)附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程干燥 ,干燥后的正常粉應(yīng)符合質(zhì)量要求。 (水分≤℅ ) 制 粒 工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)制粒工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)制粒后能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 干式造粒機(jī) TF208 型 工藝條件 :壓力、速度、整粒 目數(shù) 取樣 : 分別在 開(kāi)始、中間、結(jié)束 時(shí)間段各取 1 個(gè)樣，每樣品 50 g 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢 查 水分、 休止角 、含量、含量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 。 (見(jiàn)附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程總混后應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 (水分≤ %,休止角＜ 30176。 ,含量＞ %,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差＜ %) 壓片工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)壓片機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件壓片能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZPY129 工藝條件 :壓 片轉(zhuǎn)速 、 壓片重量 取樣 : 每 15 分鐘 取樣一次 ,每次連續(xù)取 50 片 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢查外觀質(zhì)量及 重量 差異 ,在 30 分鐘 、 60 分鐘 、 90 分鐘 檢查 崩解時(shí)限 。 (見(jiàn)附件 14) 標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 (重量差異≤177。 %,崩解時(shí)限≤ 30 分鐘 ) 包衣工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)包衣的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)按工藝規(guī)程所包薄膜衣符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 高效糖衣薄膜包衣機(jī) BGB75B 工藝條件 ： 溫度 、 轉(zhuǎn)速 取樣 :包衣后在 5 個(gè)不同的部位取樣 ,每個(gè)樣品 50 片。 檢測(cè)項(xiàng)目 :重量差異、 崩解時(shí)限及外觀 。 (見(jiàn)附件 14) :按設(shè)定的工藝規(guī)程包薄膜衣 , 薄膜衣片的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(重量差異≤177。 %,崩解時(shí)限≤ 45 分鐘 ) 裝瓶 工藝 確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià) 裝瓶 工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn) 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件 裝瓶 的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評(píng)價(jià)方法 : 所用設(shè)備及型號(hào) : 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機(jī) YF500A 工藝條件 :設(shè)定時(shí)間為 取樣 :每 15 分鐘取樣一次 ,每次連續(xù)取 5 瓶 。 檢測(cè)項(xiàng)目 :外觀質(zhì)量。 (見(jiàn)附件 15) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行 裝瓶 封口 , 裝瓶 封口 后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 外包裝工藝確認(rèn) 產(chǎn)品外觀 目的 :評(píng)價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。 :在包裝生產(chǎn)過(guò)程中 ,按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔 15分鐘進(jìn)行一次質(zhì)量檢查 ,重點(diǎn)