【正文】 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 ,運(yùn)行狀態(tài)良好。 評(píng)價(jià)方法： 審查并記錄下述各使用點(diǎn)的純化水質(zhì)量 。（見附件 5） 標(biāo)準(zhǔn) :1826℃ ,相對(duì)濕度 :4565% 操作間壓差 目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合工藝要求 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前， 檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次壓差。 標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。在 新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 。 負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 生產(chǎn)工藝 三黃片 是按照 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)的。 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （見附件 6） 標(biāo)準(zhǔn) :潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)始終保持大于 10 帕的正壓 ,產(chǎn)塵量大的操作間與潔凈走道保持大于 5 帕的負(fù)壓。 （見附件 9） 標(biāo)準(zhǔn) :開始驗(yàn)證前連續(xù)三周中的檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ,純 化水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。 評(píng)價(jià)方法 :每批產(chǎn)品開始操作前 ,檢查所使用的各種設(shè) 備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 (見附件 12) 生產(chǎn)指令的正確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 (見附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程總混后應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢測項(xiàng)目 :重量差異、 崩解時(shí)限及外觀 。 :在包裝生產(chǎn)過程中 ,按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔 15分鐘進(jìn)行一次質(zhì)量檢查 ,重點(diǎn)應(yīng)該檢查異物和產(chǎn)品外觀。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。 驗(yàn)證 小組 組長 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。 (見附件 15) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行 裝瓶 封口 , 裝瓶 封口 后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 %,崩解時(shí)限≤ 30 分鐘 ) 包衣工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)包衣的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)按工藝規(guī)程所包薄膜衣符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 (水分≤℅ ) 制 粒 工藝確認(rèn) 目的 :評(píng)價(jià)制粒工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)制粒后能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評(píng)價(jià)方法 :在生產(chǎn)操作中對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清 楚、明確和充分。 (見附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) : 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥 ,無前批產(chǎn)品的殘留物。 純化水 目的： 確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 原輔料、包裝材料檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄 (見 附件 4) 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認(rèn) 操作間溫度和相對(duì)濕度 目的：確認(rèn)操作間溫度及相對(duì)濕度控制符合工藝要求 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和 相對(duì)濕度，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次溫度和 相對(duì) 濕度。 健康檢查 ：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢 查，身體健康。 背景 本公司于 20xx 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產(chǎn)用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 4. 職責(zé) 驗(yàn)證小組 組長 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 的審批 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 報(bào)告的審批 。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn) 證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起 草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證 小組 。 見附工藝規(guī)程 相關(guān)文件、規(guī)程 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 。 評(píng)價(jià)方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控 制。 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) 目的：確認(rèn)操作間 環(huán)境控制符合規(guī)定的要求 評(píng)價(jià)方法： 按塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)檢查操作程序及潔凈室沉降菌的監(jiān)測操作程序檢測操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 壓縮空氣 目的： 確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (見附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) :設(shè)備維修保養(yǎng)狀態(tài)符合要求 ,運(yùn)行狀態(tài)良好。 評(píng)價(jià)方法 :審核主處方操作規(guī)程的內(nèi)容 ,保證其執(zhí)行過程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。 (水分≤ %,休止角＜ 30176。 (見附件 14) :按設(shè)定的工藝規(guī)程包薄膜衣 , 薄膜衣片的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 標(biāo)準(zhǔn) :產(chǎn)品外觀合格 ,在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 11 生產(chǎn)用設(shè)備清潔 、維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)表 設(shè)備名稱 清潔情況 維護(hù)保養(yǎng) 運(yùn)行狀態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響