【正文】 00 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。 (見附件 14) :按設(shè)定的工藝規(guī)程包薄膜衣 , 薄膜衣片的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評價方法 :審核主處方操作規(guī)程的內(nèi)容 ,保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。 壓縮空氣 目的： 確認與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評價方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程進行質(zhì)量控 制。 負責(zé)收集各項驗 證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起 草驗證報告，報驗證 小組 。 4. 職責(zé) 驗證小組 組長 負責(zé)驗證方案 的審批 。 背景 本公司于 20xx 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產(chǎn)用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗證工作，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 原輔料、包裝材料檢查及評價結(jié)果記錄 (見 附件 4) 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認 操作間溫度和相對濕度 目的：確認操作間溫度及相對濕度控制符合工藝要求 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和 相對濕度，在操作過程中每隔一小時記錄一次溫度和 相對 濕度。 (見附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) : 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥 ,無前批產(chǎn)品的殘留物。 (水分≤℅ ) 制 粒 工藝確認 目的 :評價制粒工藝的穩(wěn)定性 ,確認制粒后能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 (見附件 15) :按設(shè)定的工藝條件進行 裝瓶 封口 , 裝瓶 封口 后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。 檢測項目 :重量差異、 崩解時限及外觀 。 (見附件 12) 生產(chǎn)指令的正確性 目的 :確認生產(chǎn)指令的正確性。 （見附件 9） 標(biāo)準(zhǔn) :開始驗證前連續(xù)三周中的檢驗結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ,純 化水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 目的：確認驗證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。 負責(zé)本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 。在 新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對其生產(chǎn)工藝進行驗證。（見附件 5） 標(biāo)準(zhǔn) :1826℃ ,相對濕度 :4565% 操作間壓差 目的：確認操作間壓差控制符合工藝要求 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前， 檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過程中每隔一小時記錄一次壓差。 設(shè)備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) 目的 :確認設(shè)備維護保養(yǎng)狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 ,運行狀態(tài)良好。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 干式造粒機 TF208 型 工藝條件 :壓力、速度、整粒 目數(shù) 取樣 : 分別在 開始、中間、結(jié)束 時間段各取 1 個樣，每樣品 50 g 檢測項目 :檢 查 水分、 休止角 、含量、含量相對標(biāo)準(zhǔn)差 。 外包裝工藝確認 產(chǎn)品外觀 目的 :評價外包裝操作的穩(wěn)定性。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 10. 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 ) 附件 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備 型號 生產(chǎn)能力 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期