三黃片工藝驗證方案修改0-工藝技術(shù)-免費閱讀
【正文】 m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 ≥ 5181。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 10. 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 ) 附件 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備 型號 生產(chǎn)能力 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 4 原輔料、包裝材料確認表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標準 實際 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 5 生產(chǎn)過程中溫濕度測試確認表 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 6 房間號 溫度 ℃ 結(jié)論 相對濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結(jié)論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 7 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認表 房 間號 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標準 實際 標準 實際 ≥ 5181。 外包裝工藝確認 產(chǎn)品外觀 目的 :評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 高效糖衣薄膜包衣機 BGB75B 工藝條件 ： 溫度 、 轉(zhuǎn)速 取樣 :包衣后在 5 個不同的部位取樣 ,每個樣品 50 片。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 干式造粒機 TF208 型 工藝條件 :壓力、速度、整粒 目數(shù) 取樣 : 分別在 開始、中間、結(jié)束 時間段各取 1 個樣，每樣品 50 g 檢測項目 :檢 查 水分、 休止角 、含量、含量相對標準差 。 標準：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 設(shè)備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) 目的 :確認設(shè)備維護保養(yǎng)狀態(tài)符合
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