產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案-wenkub.com
2024-10-18 19:52 本頁面
【正文】 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié)論 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 14 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表二、洗瓶驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié) 論 洗瓶后藥瓶外壁清潔度 無任何可見污 跡 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 15 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表三、配液驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié) 論 各點(diǎn)藥液的 性狀 各點(diǎn)所取藥液應(yīng)色澤一致 各點(diǎn)所取藥液的pH 值 各點(diǎn)所取藥液 pH值的 RSD 值 ≤ % pH 值 1： pH 值 2： pH 值 3： pH 值 4： pH 值 5： pH 值 6： 各點(diǎn) pH 值極大差： 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤80CFU/ml 過濾后藥液 澄清度 藥液澄清，無任何可見異物 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 16 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表四、灌封驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 灌封裝量的穩(wěn)定性 101~103ml/瓶 一次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 二次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 三 次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 旋蓋外觀及緊密度 塑蓋邊緣整齊美觀、旋 蓋平整、 藥瓶完整、 無損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 旋蓋緊密，用三指法測無松動(dòng)，應(yīng)全部合格 灌封率 ≥ 95% 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 17 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表五、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 性 狀 本品為棕色至深棕色液體；氣香、味甜 鑒 別 符合規(guī)定 相對密度 應(yīng)不低于 PH 值 ~ 含 量 本品每 1ml 含益母草以鹽酸水蘇堿 ()計(jì)，不得少于 90181。 . 執(zhí)行文件 《 糖漿洗瓶 灌 封 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 糖漿洗瓶 灌 封批 生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 成品 檢驗(yàn)操作規(guī)程》 《 GXB8 型液體灌封機(jī) 使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 GXB8 型液體灌封機(jī) 清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn)條件（即具體操作） 將配制檢驗(yàn)合格的藥液按《糖漿洗瓶灌封 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行灌封，灌封時(shí)間不得超過 12 小時(shí)；灌封過程中每 30 分鐘抽測一次，檢查裝量和旋蓋質(zhì)量。
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