產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 TSVP04200 第 3 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 包裝規(guī)格： 100ml 60 瓶 /件 。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 . 產(chǎn)婦安合劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 . 本品為棕色至 深棕紅色的液體，氣香，味甜。第二次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時(shí)間為 小時(shí)。 離心沉降液時(shí)，第一、二次分離 12~16ml/秒；第三、四次分離 10~12ml/秒。瓶子經(jīng)輸瓶軌道進(jìn)入氣洗機(jī)后，嚴(yán)格按《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，先經(jīng)過(guò)等離子風(fēng)扇，消除瓶?jī)?nèi)外的靜電，然后進(jìn)入氣洗區(qū)，通過(guò)光電計(jì)數(shù)器數(shù)滿一組瓶子后，洗瓶氣缸對(duì)瓶子進(jìn)行吹氣和吸氣，完成對(duì)瓶子的洗滌，再由輸瓶軌道進(jìn)入灌封機(jī)。 . 用取樣玻璃管在配制罐的 6 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，每點(diǎn)取樣量為 50ml(取樣點(diǎn)如下圖所示 )。 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 結(jié)論 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 14 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表二、洗瓶驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測(cè)項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié) 論 洗瓶后藥瓶外壁清潔度 無(wú)任何可見(jiàn)污 跡 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 15 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表三、配液驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測(cè)項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié) 論 各點(diǎn)藥液的 性狀 各點(diǎn)所取藥液應(yīng)色澤一致 各點(diǎn)所取藥液的pH 值 各點(diǎn)所取藥液 pH值的 RSD 值 ≤ % pH 值 1： pH 值 2： pH 值 3： pH 值 4： pH 值 5： pH 值 6： 各點(diǎn) pH 值極大差： 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤80CFU/ml 過(guò)濾后藥液 澄清度 藥液澄清，無(wú)任何可見(jiàn)異物 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 16 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表四、灌封驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號(hào)： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測(cè)項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)論 灌封裝量的穩(wěn)定性 101~103ml/瓶 一次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 二次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 三 次 1號(hào)： ml 5號(hào)： ml 2號(hào)： ml 6號(hào)： ml 3號(hào)： ml 7號(hào)： ml 4號(hào)： ml 8號(hào)： ml 旋蓋外觀及緊密度 塑蓋邊緣整齊美觀、旋 蓋平整、 藥瓶完整、 無(wú)損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 旋蓋緊密，用三指法測(cè)無(wú)松動(dòng)，應(yīng)全部合格 灌封率 ≥ 95% 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 17 頁(yè) 共 18 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1